UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026927
受付番号 R000030233
科学的試験名 非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2019/03/17 10:49:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602)


英語
A multicenter, prospective observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer (CJLSG 1602)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラムシルマブ+ドセタキセル+ペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する前向き観察研究


英語
Observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602)


英語
A multicenter, prospective observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer (CJLSG 1602)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラムシルマブ+ドセタキセル+ペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する前向き観察研究


英語
Observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の進行非小細胞肺癌に対しラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う際にペグフィルグラスチムを一次予防投与した時のFNの発現割合を観察すること。


英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim during ramucirumab plus docetaxel therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了までの発熱性好中球減少症(FN)の発現割合


英語
Incidence of febrile neutropenia during all cycles of ramucirumab plus docetaxel therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 第1サイクルのFN発現割合
2) 第1サイクルの好中球数減少(グレード4)の発現割合
3) 治療終了までの好中球数減少(グレード4)の発現割合
4) 奏効率
5) 相対用量強度
6) 有害事象


英語
1) Incidence of febrile neutropenia during the first cycle of chemotherapy
2) Incidence of G4 neutropenia during the first cycle of chemotherapy
3) Incidence of G4 neutropenia during the all cycles of chemotherapy
4) Response rate
5) Relative dose intensity
6) Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期または術後再発である。(臨床病期はTNM分類第8版に従う)。
3) 前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療、ROS1陽性症例に対するROS1-TKI治療、ニボルマブ等の免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体)の使用はレジメン数にカウントしない。術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から6か月以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から6か月以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
4) 同意取得日に年齢が20歳以上の症例。
5) 投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例。
6) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例。
7) Performance status(PS)はECOGの基準で0~1である。
8) 登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する。
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
③ 血小板数 10.0 ×104/mm3以上
④ 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
⑤ AST・ALT 100 IU/L以下
⑥ 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
⑦ PaO2 (room air)60Torr 以上 又は SpO2 93%以上
⑧ 尿蛋白 1+以下


英語
1) Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer
2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage III, IV or recurrent disease
3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy
*It does not count as one regimen; treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitors, anti-CTLA-4, EGFR-TKIs in patients with EGFR-mutated patients, ALK-TKIs in patients with ALK-positive patients, ROS-1-TKIs in patients with ROS-1-positive patients.
*Recurrence within 6 months or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
4) Age of 70 years or over
5) Patients who are considered to survive for more than 3 months
6) Written informed consent
7) ECOG performance status of 0-2
8) Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 有症状の脳転移を有する。
3) 画像上胸部主要血管への癌の浸潤を認める。
4) 腫瘍内に明らかな空洞化病変を認める。
5) 登録前2か月以内に2.5ml以上の喀血を認める。
6) 区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出を認める。
7) 消化管の通過障害,消化管の慢性炎症性疾患を認める。
8) 明らかな血栓を認める。血栓塞栓症の既往がある。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎を有する。
11) ラムシルマブ,ドセタキセル,フィルグラスチム,ペグフィルグラスチムに過敏症の既往歴のある患者。
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難とされる。
13) 妊娠中または妊娠の可能性がある。
14) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。


英語
1) Active infection
2) Patients had brain tumors and/or brain metastases (symptomatic or requiring treatment)
3) Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel
4) Having a cavitating lung tumor
5) History of pulmonary hemorrhage or hemoptysis over 2.5 ml within 2 months
6) Evidence of tumor invading segmental bronchus
7) Severe gastrointestinal complications
8) Having a history or evidence of thrombosis
9) Severe hypertension
10) Having a history or evidence of ILD complication
11) Having an allergy of ramucirumab, docetaxel and pegfilgrastim
12) Having a severe mental disorder
13) Pregnant woman
14) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今泉 和良


英語

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学Ⅰ


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9241

Email/Email

jeanluc@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 哲平


英語

ミドルネーム
Teppei Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科部


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yteppei@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既治療の進行非小細胞肺癌に対しラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う際にペグフィルグラスチムを一次予防投与した時のFNの発現割合を観察する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim during ramucirumab plus docetaxel therapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 10

最終更新日/Last modified on

2019 03 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030233


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名