UMIN試験ID | UMIN000026927 |
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受付番号 | R000030233 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/10 |
最終更新日 | 2019/03/17 10:49:31 |
日本語
非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602)
英語
A multicenter, prospective observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer (CJLSG 1602)
日本語
ラムシルマブ+ドセタキセル+ペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する前向き観察研究
英語
Observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel
日本語
非小細胞肺癌に対するラムシルマブ+ドセタキセル療法におけるペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する多施設共同前向き観察研究 (CJLSG 1602)
英語
A multicenter, prospective observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer (CJLSG 1602)
日本語
ラムシルマブ+ドセタキセル+ペグフィルグラスチム併用時の発熱性好中球減少症発現率に関する前向き観察研究
英語
Observational study of pegfilgrastim for the management of febrile neutropenia during ramucirumab plus docetaxel
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の進行非小細胞肺癌に対しラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う際にペグフィルグラスチムを一次予防投与した時のFNの発現割合を観察すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim during ramucirumab plus docetaxel therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了までの発熱性好中球減少症(FN)の発現割合
英語
Incidence of febrile neutropenia during all cycles of ramucirumab plus docetaxel therapy
日本語
1) 第1サイクルのFN発現割合
2) 第1サイクルの好中球数減少(グレード4)の発現割合
3) 治療終了までの好中球数減少(グレード4)の発現割合
4) 奏効率
5) 相対用量強度
6) 有害事象
英語
1) Incidence of febrile neutropenia during the first cycle of chemotherapy
2) Incidence of G4 neutropenia during the first cycle of chemotherapy
3) Incidence of G4 neutropenia during the all cycles of chemotherapy
4) Response rate
5) Relative dose intensity
6) Adverse events
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期または術後再発である。(臨床病期はTNM分類第8版に従う)。
3) 前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療、ROS1陽性症例に対するROS1-TKI治療、ニボルマブ等の免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体)の使用はレジメン数にカウントしない。術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から6か月以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から6か月以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
4) 同意取得日に年齢が20歳以上の症例。
5) 投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例。
6) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例。
7) Performance status(PS)はECOGの基準で0~1である。
8) 登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。なお当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近の検査値を採用する。
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
③ 血小板数 10.0 ×104/mm3以上
④ 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
⑤ AST・ALT 100 IU/L以下
⑥ 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
⑦ PaO2 (room air)60Torr 以上 又は SpO2 93%以上
⑧ 尿蛋白 1+以下
英語
1) Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer
2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage III, IV or recurrent disease
3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy
*It does not count as one regimen; treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitors, anti-CTLA-4, EGFR-TKIs in patients with EGFR-mutated patients, ALK-TKIs in patients with ALK-positive patients, ROS-1-TKIs in patients with ROS-1-positive patients.
*Recurrence within 6 months or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
4) Age of 70 years or over
5) Patients who are considered to survive for more than 3 months
6) Written informed consent
7) ECOG performance status of 0-2
8) Adequate organ function.
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 有症状の脳転移を有する。
3) 画像上胸部主要血管への癌の浸潤を認める。
4) 腫瘍内に明らかな空洞化病変を認める。
5) 登録前2か月以内に2.5ml以上の喀血を認める。
6) 区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出を認める。
7) 消化管の通過障害,消化管の慢性炎症性疾患を認める。
8) 明らかな血栓を認める。血栓塞栓症の既往がある。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎を有する。
11) ラムシルマブ,ドセタキセル,フィルグラスチム,ペグフィルグラスチムに過敏症の既往歴のある患者。
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難とされる。
13) 妊娠中または妊娠の可能性がある。
14) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。
英語
1) Active infection
2) Patients had brain tumors and/or brain metastases (symptomatic or requiring treatment)
3) Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel
4) Having a cavitating lung tumor
5) History of pulmonary hemorrhage or hemoptysis over 2.5 ml within 2 months
6) Evidence of tumor invading segmental bronchus
7) Severe gastrointestinal complications
8) Having a history or evidence of thrombosis
9) Severe hypertension
10) Having a history or evidence of ILD complication
11) Having an allergy of ramucirumab, docetaxel and pegfilgrastim
12) Having a severe mental disorder
13) Pregnant woman
14) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今泉 和良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyoshi Imaizumi |
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藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学Ⅰ
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9241
jeanluc@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 哲平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teppei Yamaguchi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科部
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
052-762-6111
yteppei@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
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中日本呼吸器臨床研究機構
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
既治療の進行非小細胞肺癌に対しラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う際にペグフィルグラスチムを一次予防投与した時のFNの発現割合を観察する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim during ramucirumab plus docetaxel therapy
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |