UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026648
受付番号 R000030240
科学的試験名 肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/23
最終更新日 2023/03/09 14:22:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験


英語
Adjuvant Treatment with nivolumab in the Prevention of recurrence after curative treatment of Hepatocellular Carcinoma(NIVOLVE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験―


英語
NIVOLVE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験


英語
Adjuvant Treatment with nivolumab in the Prevention of recurrence after curative treatment of Hepatocellular Carcinoma(NIVOLVE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌根治療法後補助療法における免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ)の再発抑制効果探索のための第II相試験―


英語
NIVOLVE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ)が、肝細胞癌の根治療法後の再発抑制に対して有用であるかどうかを見出すことを目的とする。


英語
To investigate the efficacy of nivolumab in the adjuvant treatment after curative therapy for hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無再発生存割合


英語
1-year recurrence free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
2年無再発生存割合
全生存期間
腫瘍マーカー
安全性


英語
Reccurence free survival
2-year recurrence free survival rate
Overall survival
Tumor markers
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝切除、ラジオ波焼灼療法による画像的根治を確認後、ニボルマブを静脈内投与する。


英語
Nivolumab is administered intravenously

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像診断あるいは病理診断により肝細胞癌と初めて診断され、根治治療を受け、根治が得られた患者
2.中等度再発リスク以上の肝細胞癌
3.Child-Pugh score6点以下
4.ECOGの一般状態(PS)が0
5.骨髄機能、肝機能、腎機能に問題がない
6.本試験参加について、本人に十分な説明を行い、本人による文書同意が得られた患者


英語
1.Initially diagnosed hepatocellular carcinoma with histological or radiological confirmation.
2.Intermediate or High Risk of recurrence as assessed by tumor characteristics.
3.Child-Pugh A
4.ECOG Performance Status of 0.
5.Adequate bone marrow, liver and renal function
6.Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝細胞癌に対して外科切除又はラジオ波焼灼療法以外の治療を受けた患者
2.自己免疫疾患の既往あるいは合併のある患者
3.間質性肺炎の既往あるいは合併のある患者
4.肝細胞癌以外の悪性腫瘍の既往あるいは現病歴
5.血液または腹膜透析を必要とする腎不全
6.重度の心疾患
7.コントロール不良な高血圧
8.重篤かつ活動性の感染症。
9.以下に該当する治療を受けた患者
a)免疫療法(免疫チェックポイント阻害剤、ペプチドワクチン・BRM・樹状細胞療法・リンパ球輸注など。ただし、肝炎に対するインターフェロン治療は除く)
c)抗癌剤投与治療歴(ネオアジュバント療法など)
d)同種臓器移植
e)本治験登録前4週間以内の肝切除以外の侵襲の大きい手術(開胸・開腹術など)
10.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある


英語
1.History of treatment except for hepatic resection of RFA
2.History or present of autoimmune disease
3.History or present of inestitial neumonia
4.History of malignancy
5.Renal falure
6.severe heart disease
7.severe hypertension
8.active infection
9.History of treatment using immunotherapy such as immune checkpoint inhibitor, peptide vaccine, biochemical modulator and Lymphocyte stimulation therapy
10.pregnancy or breast feeding

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤正俊


英語

ミドルネーム
Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

m-kudo@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上嶋一臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Ueshima

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-ues@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai University Faculty of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 07 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 22

最終更新日/Last modified on

2023 03 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名