UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における筋力低下と筋超音波検査・筋バイオマーカーの有用性の評価

英語
Neuromuscular ultrasound and biomarker for intensive care unit-acquired weakness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室における筋力低下と筋超音波検査・筋バイオマーカーの有用性の評価

英語
Neuromuscular ultrasound and biomarker for intensive care unit-acquired weakness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における筋力低下と筋超音波検査・筋バイオマーカーの有用性の評価

英語
Neuromuscular ultrasound and biomarker for intensive care unit-acquired weakness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室における筋力低下と筋超音波検査・筋バイオマーカーの有用性の評価

英語
Neuromuscular ultrasound and biomarker for intensive care unit-acquired weakness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室入室患者

英語
Patients in intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室（ICU）患者の筋力低下（ICUAW）に対して、既存の評価方法ではICU患者の多くは評価することが現実的に難しく、ICU患者の筋力低下の診断の遅れや患者予後の悪化を招いている可能性がある。筋超音波検査と筋バイオマーカーによる、ICU患者の筋力低下の早期診断や重症度判定、患者予後の予測といった、臨床利用への研究基盤を確立する。

英語
ICU-acquired weakness is difficult to diagnose early and correctly with currently developed examinations, which might result in late diagnosis and worse outcomes of the patients. This study aims to assess the effectiveness of neuromuscular ultrasound and muscle biomarker for the disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室後10日以内でそれぞれ同時期に測定した筋超音波検査を、現時点でICUAWの標準的確定診断方法である電気生理学検査と比較することによって、ICUAW診断の感度・特異度が判明する。それらを用いてROC曲線下面積を求める。

英語
Sensitivity and specificity of neuromuscular ultrasound for the diagnosis in 10 days in ICU, compared with electrophysiological testing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 筋バイオマーカーと電気生理学検査の比較
それぞれ同時期に測定した筋バイオマーカーを電気生理学検査と比較し、ICUAW診断の感度・特異度、ROC曲線下面積を求める。
2. 筋超音波検査と徒手筋力テスト・筋力測定の比較
筋超音波検査による筋の定量的評価と実際の筋力は相関するとの報告もあるが、別の病態であるとの報告もある。両者の検査結果を経時的に相関係数を用いて比較する。また実際の筋力とも相関係数を用いて比較する。
3. 筋超音波検査・筋バイオマーカーの経時的変化
筋超音波検査と筋バイオマーカーを経時的に追跡することによって、ICU入室中にどのように筋量が変化しているか、グラフで示すとともに患者の基準値と比較し有意差を計算する。
4. ICUAWの独立危険因子
ICU滞在中に電気生理学検査によりICUAWと診断された患者群と、ICUAWのない患者群に分け、患者の年齢、性別、基礎疾患、炎症反応、ICU入室理由、術式、麻酔方法、人工呼吸器の有無や設定、筋弛緩薬・ステロイド・抗生剤などの薬剤投与、リハビリテーションなどを比較する。多変量解析を行い、ICUAWの独立危険因子を明らかにする。

英語
1. Comparison of muscle biomarker with electrophysiological testing
2. Comparison of neuromuscular ultrasound with muscle strength
3. Change of assessment using neuromuscular ultrasound and muscle biomarker over time in ICU
4. Independent risk factors of ICU-acquired weakness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICU入室患者に対し、電気生理学検査、筋超音波検査、筋バイオマーカーの測定を最大で10日間行う。

英語
Electrophysiological testing, neuromuscular ultrasound, measurements of muscle biomarker for ICU-acquired weakness for up to ten days after admission to ICU

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・平成29年4月25日から平成30年7月31日までの岡山大学病院ICU新規入室患者
・ICU滞在期間が4日以上を見込まれる患者

英語
Admission to ICU in Okayama University Hospital in April 2017 to July 2018
Expected length of stay in ICU >=4 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦
・BMI>35 kg/m2
・片麻痺、四肢麻痺
・下肢切断患者
・原発性・二次性神経疾患・筋疾患患者
・金属アレルギー
・ICU入室前に3ヶ月以上の入院患者
・広範囲熱傷
・その他定期的な筋超音波検査や電気生理学検査の施行困難が予想される患者

英語
Pregnancy
BMI>35kg/m2
Paralysis, hemiplesia
Amputation of lower limbs
Muscle-oriented diseases
Metal allergy
Patients who stayed in ICU over three months
Extensive burn
Patients who are expected to have difficulty in examining electrophysiological testing or muscle ultrasound

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

kimsato1034@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kimura

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimsato1034@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None for aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030249

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