UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026358
受付番号 R000030256
科学的試験名 PPI投与下でのNSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/03/31 17:13:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PPI投与下でのNSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験


英語
Influence of Lactobacillus salivarius WB21 on small bowel injuries in subjects who take NSAID and PPI; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)


英語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI投与下でのNSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験


英語
Influence of Lactobacillus salivarius WB21 on small bowel injuries in subjects who take NSAID and PPI; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)


英語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NSAID起因性小腸粘膜傷害


英語
NSAID-induced small bowel injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトンポンプ阻害剤(PPI)投与下での非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAID)による小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の影響をカプセル内視鏡を用いて評価する。


英語
This study aims to ascertain the influence of Lactobacillus salivarius WB21 on small bowel injury in subjects who take nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and proton pump inhibitor (PPI) using capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今回の無作為盲検化群間比較試験では、健常人をセレコキシブ+ラベプラゾール+プラセボ投与、またはセレコキシブ+ラベプラゾール+ Lactobacillus salivarius WB21投与の2群に無作為割付する。


英語
In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, healthy subjects are randomly assigned groups given celecoxib, rabeprazole and placebo, or celecoxib, rabeprazole and Lactobacillus salivarius WB21.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬服用2週間後のカプセル内視鏡による小腸粘膜傷害(出血、潰瘍、びらん)の発生頻度。


英語
The incidence rate of small bowel mucosal injuries (hemorrhage, ulcer and mucosal break) under capsule endoscopy after 2 weeks medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)小腸粘膜傷害の発生数および部位別発生頻度。
2) 胃十二指腸粘膜傷害の発生頻度
3)消化管症状、血液検査データ、腸内細菌叢の組成


英語
1) The number and incidence of small bowel mucosal injuries in the jejunum and ileum.
2) The incidence of gastroduodenal mucosal injuries.
3) Abdominal symptoms, laboratory data and gut microbiota composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群では、セレコキシブ200mg1錠を1日2回朝夕食後、及びラベプラゾール20mg 1錠を1日1回朝食後、賦形剤0.8g 4錠を1日2回朝夕食後、2週間投与する。


英語
Subjects in placebo group are administered celecoxib 200 mg twice daily, rabeprazole 20 mg once daily and placebo 3.2 g twice daily for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
WB21併用群では、セレコキシブ200mg 1錠を1日2回朝夕食後、及びラベプラゾール20mg 1錠を1日1回朝食後、Lactobacillus salivarius WB21 0.8g 4錠を1日2回朝夕食後、2週間投与する。


英語
Subjects in WB21 group are administered celecoxib 200 mg twice daily and rabeprazole 20 mg once daily and Lactobacillus salivarius WB21 3.2 g twice daily for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られた健常人


英語
Healthy volunteers obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化性潰瘍歴のある者
2) NSAIDs(アスピリンを含む)を継続的に服用している者
3) アスピリン喘息の既往を有する者
4) スルフォンアミド(サルファ剤)に対する薬物過敏症の既往のある者
5) ステロイド製剤、粘膜保護剤(ミソプロストール、レバミピド、テプレノンなど)、整腸剤を継続的に服用している患者
6) 消化管狭窄や高度な癒着を有する者
7) 悪性腫瘍、精神病、重篤な肝傷害・腎傷害・心疾患・血液疾患を有する者
8) 妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある者
9) その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される者


英語
1) Subjects with a history of peptic ulcers
2) Subjects treated continuously with NSAIDs, including aspirin
3) Subjects with a history of aspirin-induced asthma
4) Subjects allergic to sulufonamids
5) Subjects treated with corticosteroid, anti-ulcer drugs (misoprostol, rebamipide, teprenone, etc), or probiotics
6) Subjects with gastrointestinal stenosis or severe adhesion
7) Subjects with malignancy, psychosis, severe hepatic, renal dysfunction, heart disease, or hematologic disease
8) Pregnant and nursing women
9) Subjects with other disorders who are judged inappropriate for the participation of the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北園孝成


英語

ミドルネーム
Takanari Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

yokamoto@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡本康治、森下寿文、江﨑幹宏


英語

ミドルネーム
Yasuharu Okamoto, Toshifumi Morishita, Motohiro Esaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokamoto@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡山王病院
岩手医科大学内科学講座消化器内科消化管分野


英語
Fukuoka Sanno Hospital
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

FS-181

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福岡山王病院


英語
Fukuoka Sanno Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡山王病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 01

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030256


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030256


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/09 POPAID study倫理審査 計画書(第2版).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/14 POPAID studyデータ.xlsx