UMIN試験ID | UMIN000026358 |
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受付番号 | R000030256 |
科学的試験名 | PPI投与下でのNSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2019/03/31 17:13:06 |
日本語
PPI投与下でのNSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験
英語
Influence of Lactobacillus salivarius WB21 on small bowel injuries in subjects who take NSAID and PPI; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)
英語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)
日本語
PPI投与下でのNSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験
英語
Influence of Lactobacillus salivarius WB21 on small bowel injuries in subjects who take NSAID and PPI; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)
英語
Probiotics-PPI-NSAID study in Kyushu University
(POPAID study)
日本/Japan |
日本語
NSAID起因性小腸粘膜傷害
英語
NSAID-induced small bowel injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
プロトンポンプ阻害剤(PPI)投与下での非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAID)による小腸粘膜傷害に対するLactobacillus salivarius WB21株の影響をカプセル内視鏡を用いて評価する。
英語
This study aims to ascertain the influence of Lactobacillus salivarius WB21 on small bowel injury in subjects who take nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and proton pump inhibitor (PPI) using capsule endoscopy.
その他/Others
日本語
今回の無作為盲検化群間比較試験では、健常人をセレコキシブ+ラベプラゾール+プラセボ投与、またはセレコキシブ+ラベプラゾール+ Lactobacillus salivarius WB21投与の2群に無作為割付する。
英語
In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, healthy subjects are randomly assigned groups given celecoxib, rabeprazole and placebo, or celecoxib, rabeprazole and Lactobacillus salivarius WB21.
日本語
試験薬服用2週間後のカプセル内視鏡による小腸粘膜傷害(出血、潰瘍、びらん)の発生頻度。
英語
The incidence rate of small bowel mucosal injuries (hemorrhage, ulcer and mucosal break) under capsule endoscopy after 2 weeks medication.
日本語
1)小腸粘膜傷害の発生数および部位別発生頻度。
2) 胃十二指腸粘膜傷害の発生頻度
3)消化管症状、血液検査データ、腸内細菌叢の組成
英語
1) The number and incidence of small bowel mucosal injuries in the jejunum and ileum.
2) The incidence of gastroduodenal mucosal injuries.
3) Abdominal symptoms, laboratory data and gut microbiota composition
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群では、セレコキシブ200mg1錠を1日2回朝夕食後、及びラベプラゾール20mg 1錠を1日1回朝食後、賦形剤0.8g 4錠を1日2回朝夕食後、2週間投与する。
英語
Subjects in placebo group are administered celecoxib 200 mg twice daily, rabeprazole 20 mg once daily and placebo 3.2 g twice daily for two weeks.
日本語
WB21併用群では、セレコキシブ200mg 1錠を1日2回朝夕食後、及びラベプラゾール20mg 1錠を1日1回朝食後、Lactobacillus salivarius WB21 0.8g 4錠を1日2回朝夕食後、2週間投与する。
英語
Subjects in WB21 group are administered celecoxib 200 mg twice daily and rabeprazole 20 mg once daily and Lactobacillus salivarius WB21 3.2 g twice daily for two weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
文書による同意が得られた健常人
英語
Healthy volunteers obtained written informed consent
日本語
1) 消化性潰瘍歴のある者
2) NSAIDs(アスピリンを含む)を継続的に服用している者
3) アスピリン喘息の既往を有する者
4) スルフォンアミド(サルファ剤)に対する薬物過敏症の既往のある者
5) ステロイド製剤、粘膜保護剤(ミソプロストール、レバミピド、テプレノンなど)、整腸剤を継続的に服用している患者
6) 消化管狭窄や高度な癒着を有する者
7) 悪性腫瘍、精神病、重篤な肝傷害・腎傷害・心疾患・血液疾患を有する者
8) 妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある者
9) その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される者
英語
1) Subjects with a history of peptic ulcers
2) Subjects treated continuously with NSAIDs, including aspirin
3) Subjects with a history of aspirin-induced asthma
4) Subjects allergic to sulufonamids
5) Subjects treated with corticosteroid, anti-ulcer drugs (misoprostol, rebamipide, teprenone, etc), or probiotics
6) Subjects with gastrointestinal stenosis or severe adhesion
7) Subjects with malignancy, psychosis, severe hepatic, renal dysfunction, heart disease, or hematologic disease
8) Pregnant and nursing women
9) Subjects with other disorders who are judged inappropriate for the participation of the study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北園孝成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanari Kitazono |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5261
yokamoto@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本康治、森下寿文、江﨑幹宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuharu Okamoto, Toshifumi Morishita, Motohiro Esaki |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5261
yokamoto@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
福岡山王病院
岩手医科大学内科学講座消化器内科消化管分野
英語
Fukuoka Sanno Hospital
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
FS-181
日本語
福岡山王病院
英語
Fukuoka Sanno Hospital
日本語
英語
福岡山王病院(福岡県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/03/09 | POPAID study倫理審査 計画書(第2版).pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/03/14 | POPAID studyデータ.xlsx |