UMIN試験ID | UMIN000026378 |
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受付番号 | R000030273 |
科学的試験名 | 胎児頻脈性不整脈への経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/03 |
最終更新日 | 2018/05/09 16:52:40 |
日本語
胎児頻脈性不整脈への経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究
英語
Clinical study of transplacental anti-arrythmic treatment for fetal tachyarrythmias
日本語
胎児頻脈性不整脈への経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究
英語
Clinical study of transplacental anti-arrythmic treatment for fetal tachyarrythmias
日本語
胎児頻脈性不整脈への経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究
英語
Clinical study of transplacental anti-arrythmic treatment for fetal tachyarrythmias
日本語
胎児頻脈性不整脈への経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床研究
英語
Clinical study of transplacental anti-arrythmic treatment for fetal tachyarrythmias
日本/Japan |
日本語
胎児頻脈性不整脈(上室性頻拍動、心房粗動)
英語
Fetal tachyarrythmia (Supraventricular tachycardia, Atrial flutter)
循環器内科学/Cardiology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胎児頻脈性不整脈への経胎盤的抗不整脈薬投与における安全性・有効性を評価する
英語
To estimate the efficacy and safety of transplacental anti-arrythmic treatment for fetal tachyarrythmias
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
30分以上の胎児心臓超音波検査または40分以上の胎児心拍数モニタリングで50%以上、胎児頻脈性不整脈の消失を認める
英語
disappearance of fetal tachyarrythmias in more than half of 30min fetal echocardiogram and/or 40min cardiotocogram
日本語
1 子宮内胎児死亡
2 早産率、出生週数
3 胎児不整脈に起因する帝王切開率
4 胎児心拍数、胎児水腫の改善
5 新生児不整脈出現率
6 新生児中枢神経合併症
7 1ヶ月時の児生存率
8 1ヶ月時の不整脈の再発率
英語
1 Intrauterine Fetal Death
2 Rate of preterm birth
3 Rate of cesarean section
4 Improvement of fetal heart rate and/or fetal hydrops
5 Neonatal arrythmias
6 CNS findings in neonate
7 Survival rate at 1 month
8 Tachyarrythmias at 1 month
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
胎児頻脈性不整脈のうち上室性頻拍(short VA)または心房粗動と診断された症例に対しては下記の薬剤を投与する。胎児水腫がある場合は第2選択薬より開始する。また、ジゴキシンが無効と判断された場合には中止可能である。
第1選択薬 ジゴキシン
第2選択薬 ジゴキシン+ソタロール
第3選択薬 ジゴキシン+フレカイニド
胎児頻脈性不整脈のうち上室性頻拍(long VA)と診断された症例に対しては下記の薬剤を投与する。
第1選択薬 ソタロール
第2選択薬 フレカイニド
英語
These anti-arrythmic agent are administered to pregnant women as treatment for fetal supraventricular tachycardia with short VA interval or atrial flutter. Administration is started with 2nd for fetal hydrops. If the administration of digoxin is ineffective, digoxin is possible to be discontinued.
1st. digoxin
2nd. digoxin and sotalol
3rd. digoxin and flecainide
These anti-arrythmic agent are administered to pregnant women as treatment for fetal supraventricular tachycardia with long VA interval.
1st. sotalol
2nd. flecainide
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 持続する胎児頻脈性不整脈
2 妊娠22週以上37週未満
3 単胎
4 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1 sustained fetal tachyarrythmias
2 gestational age 22w0d~36w6d
3 singleton
4 Informed consent has been obtained from patient
日本語
1 精神病、精神症状により同意取得が困難
2 胎児治療を行うことが母体に重篤な危険を引き起こす
3 上記以外で主治医が不適格と判断した場合
英語
1 it is impossible to obtain informed consent due to the mental problem
2 the treatment causes serious risk for mother's health
3 Doctor judged inappropriate for the treatment
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 真紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Inoue |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
群馬県前橋市
英語
Maebashi, Gunma
+81-27-220-8429
m-inoue@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 真紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Inoue |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
群馬県前橋市
英語
Maebashi, Gunma
+81-27-220-8429
m-inoue@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
群馬大学医学部附属病院
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030273
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030273
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/05/07 | 胎児不整脈 介入研究実施作成指針3 2017年4月.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/05/09 | 胎児頻脈性不整脈 新生児CRF.xls |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/05/09 | 胎児頻脈性不整脈 新生児CRF.xls |