UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症患者に対するゾレドロン酸水和物投与における非ステロイド性抗炎症薬のAPR発現抑制効果を検証する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A Multicenter, Randomized Trial of the Inhibitory Effect of NSAIDs for APR in Primary Osteoporosis Patients Administered Zoledronic Acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OZ-study

英語
OZ-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症患者に対するゾレドロン酸水和物投与における非ステロイド性抗炎症薬のAPR発現抑制効果を検証する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A Multicenter, Randomized Trial of the Inhibitory Effect of NSAIDs for APR in Primary Osteoporosis Patients Administered Zoledronic Acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OZ-study

英語
OZ-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Primary Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症患者に対するZOL投与で発現する急性期反応(APR)に対するロキソニンの抑制効果を検討する。

英語
To evaluate inhibitory effect of loxoprofen sodium hydrateoxonin for APR(Acute Phase Reaction) in primary osteoporosis patients administered zoledronic Acid

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
APRの発現
(発熱、筋関節痛、頭痛、倦怠感)
体温
(37.5°Cかつ、ベースラインの体温から1°C以上上昇)

英語
Incidence of acute phase reaction
(pyrexia, arthralgia, myalgia, headache,influenza-like illness)
Body temperature
(>=1 degrees Celsius from baseline and >=37.5 degrees Celsius)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過去３年間の骨粗鬆症治療薬使用歴とAPR発現、体温の変化の関連性

英語
Relationship between osteoporosis therapeutic use history in past three years and APR, changes in body temperature

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LOX+ZOL群
ロキソプロフェンナトリウム水和物60mgをゾレドロン酸投与当日に2回、翌日に3回服用する

英語
LOX+ZOL group:
Patient takes loxoprofen sodium hydrate 60mg;twice on the day of administration of zoledronic acid, three times in the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ZOL群
ロキソプロフェンナトリウム水和物60mgを頓用する

英語
ZOL group:
Patient takes loxoprofen sodium hydrate 60mg as rescue medicine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 原発性骨粗鬆症患者
(2) 同意取得時に満年齢60歳以上の日本人
(3) 同意取得日以前の過去3年以上の骨粗鬆症治療薬の治療状況が明確な患者

英語
(1) Primary osteoporosis patient
(2) Japanese patient aged over 60 years old at informed consent
(3) Patient whose history of usage of osteoporotic therapeutic drug in past three years before informed consent can be investigated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 続発性骨粗鬆症の患者
(2) 重症な腎疾患(クレアチニン・クリアランス35mL/min未満)，肝疾患または心疾患を有する患者
(3) 悪性腫瘍の合併または5年以内の既往がある患者
(4) ゾレドロン酸水和物又は他のBP製剤，LOXに過敏症のある患者
(5) 低カルシウム血症の患者
(6) 同意取得前24週以内に治験に参加していた患者
(7) その他，研究責任（担当）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Secondary osteoporosis patient
(2) Patient has serious renal disease: creatinine clearance< 35ml/min, or serious liver disease or serious heart disease
(3) Patient has complication or history of malignant tumor in past five years
(4) Patient has history of hypersensitivity to zoledronic acid or other kinds of bisphosphonate or loxoprofen sodium hydrate
(5) Patient with hypocalcemia
(6) Patient participated in other clinical trials within 24 weeks before informed consent
(7) Others who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigators

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖本　信和

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobukazu Okimoto

所属組織/Organization

日本語
沖本クリニック

英語
Okimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県呉市豊町久比185番地の4

英語
185-4 Kubi, Yutakamachi, Kure-shi,Hiroshima

電話/TEL

0823-66-2314

Email/Email

noboki4@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　輝彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruhiko Miyazaki

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oz@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OZ-study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
OZ-studyグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

沖本クリニック(広島県)、産業医科大学病院(福岡県)、村上整形外科医院(福岡県)、かつき脳外科整形外科(福岡県)、おかもと整形外科スポーツクリニック(広島県)、小波瀬病院(福岡県)、シムラ病院(広島県)、緑井整形外科(広島県)、庄原赤十字病院(広島県)、鶴上整形外科リウマチ科(熊本県)、手島整形外科医院(福岡県)、北出病院(和歌山県)、戸畑総合病院(福岡県)、呉中通病院(広島県)、みやぎ南部整形外科クリニック(宮城県)、戸畑共立病院(福岡県)、周南高原病院(山口県)、呉医療センター中国がんセンター(広島県)、サカ緑井病院(広島県)、新小倉病院(福岡県)、赤池協同医院(福岡県)、総合病院　回生病院(香川県)、マッターホルンリハビリテーション病院(広島県)、西日本病院(熊本県)、北九州総合病院(福岡県)、三財病院(宮崎県)、東広島医療センター(広島県)、マツダ病院(広島県)、済生会呉病院(広島県)、呉共済病院(広島県)、健愛記念病院(福岡県)、くろつち福岡春日リハビリテーションクリニック(福岡県)、守口生野記念病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030282