UMIN試験ID | UMIN000026426 |
---|---|
受付番号 | R000030283 |
科学的試験名 | 難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/07 |
最終更新日 | 2023/07/12 18:25:40 |
日本語
難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同研究
英語
A Study on predictors of treatment response concerning of the efficacy of tolvaptan on refractory ascites.
日本語
トルバプタンの有用性に関する因子の検討
英語
Effect of tolvaptan on refractory ascites.
日本語
難治性腹水患者におけるトルバプタンの有用性に関する多施設共同研究
英語
A Study on predictors of treatment response concerning of the efficacy of tolvaptan on refractory ascites.
日本語
トルバプタンの有用性に関する因子の検討
英語
Effect of tolvaptan on refractory ascites.
日本/Japan |
日本語
利尿剤に反応の乏しい腹水を呈する肝硬変
英語
Liver cirrhosis with refractory ascites.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の内服利尿剤への反応が不十分である腹水を有する肝硬変患者に対して、バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタンを投与し、その治療効果に影響を及ぼす因子や臨床症状の改善について問診票を用いて検討する。(奈良医大医の倫理委員会承認済み)
英語
To elucidate the parameters concerning for the efficacy of tolvaptan, competitive vasopressin receptor 2 antagonist, for cirrhotic patients with refractory ascites.
その他/Others
日本語
治療効果に影響を及ぼす因子
英語
Identification of the parameters affecting therapeutic effect of tolvaptan.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与1週間での1.5㎏以上の体重減少
英語
Over 1.5kg decrease of body weight.
日本語
尿量増加の有無
臨床症状改善の有無
問診票を用いた自覚症状の改善の有無
英語
Increase of urine volume.
Improvement of physical symptom.
Improvement of patient's symptom by using questionnaire (ASI-7 and CLD-Q).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
既存治療抵抗性腹水症例にトルバプタン7.5mg/日を7日間投与する。
ただし、脱水や副作用の出現などが危惧される場合は主治医の判断で3.75㎎/日に減量する。
英語
Administration of tolvaptan (7.5mg/day) for a refractory ascites patients.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L
英語
1)Patients over 20 years old
2)Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 4 weeks
4) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L
日本語
1)下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) コントロール不良な高血圧患者
2)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3)HIV感染歴のある患者
4)血液透析中の患者
5)Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者
6)適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
7)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8)以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
9)薬剤の経口投与が困難な患者
10)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
11)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
13)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
14)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
15)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1) Adequate cardiac organ function
a) Patients with conjestive heart failure above NYHA class3
b) Patients with severe hypertension
2) Patients with severe and active infectious disease (exclude HBV,HCV hepatitis)
3) Patients with HIV
4) Patients taking dialysis
5) Patients with portal tumor thrombosis (Vp3 or Vp4)
6) Patients with hepatic encephalopathy
7) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks
8) Patients with the following treatment
a) Systemic chemotherapy
b) Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
9) Patients with oral intake difficulty
10)Patients with severe digestive diseases
11)Patients taking a tablet which would affect this clinical study
12)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
13)Patients with severe allergic reaction to Tolvaptan
14)Patients with drug abuse or psychological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
300
日本語
名 | 英人 |
ミドルネーム | |
姓 | 瓦谷 |
英語
名 | Hideto |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaratani |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
The third department of internal medicine
634-8522
日本語
奈良県橿原四条町840番地
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-22-3051
kawara@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 英人 |
ミドルネーム | |
姓 | 瓦谷 |
英語
名 | Hideto |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaratani |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
The third department of internal medicine
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-22-3051
kawara@naramed-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学
日本語
内科学第三講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University
日本語
奈良県立医科大学
日本語
内科学第三講座
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
奈良県立医科大学医の倫理委員会
英語
IRB of Nara Medical University
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
研究協力施設
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
結果未
英語
Not available
2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
症例が少ないため
英語
Due to small number
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030283
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |