UMIN試験ID | UMIN000026357 |
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受付番号 | R000030285 |
科学的試験名 | 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/06 |
最終更新日 | 2018/08/29 17:15:05 |
日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
日本/Japan |
日本語
健常ボランティア
英語
Healthy volunteers
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人に対して本治験機器から合成した放射性リガンド[11C]K-2を投与し、実効線量を検討する。また、治験機器及び放射性リガンド[11C]K-2の安全性を検討する。
英語
The purpose of this trial is to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
放射性リガンド[11C]K-2の実効線量
英語
Effective dose of [11C]K-2 in human
日本語
治験機器及び放射性リガンド[11C]K-2の安全性。
血中放射線量・尿中排泄放射線量と時間経過を検討する。
有効成分(血中未変化体及び代謝物)の血中変化率と時間経過を検討する。
英語
The safety of [11C]K-2
The time-elapsed change of serum and urine radio activity
The time-elapsed change of unaltered compound and metabolites
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
知る必要がない/No need to know
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
[11C]K-2 370MBq
英語
[11C]K-2 370MBq
日本語
[11C]K-2 555MBq
英語
[11C]K-2 555MBq
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 日本人健常男性(日本人における基準:日系3世までの日本人であり、かつ日本で生まれている者)
2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上 40 歳未満の者
3. スクリーニング時のBMIが 18.5以上 25.0未満の者
英語
1. Japanese healthy male volunteer
2. Age is between 20-40
3. BMI is between 18.5-25.0
日本語
<スクリーニング検査における除外基準>
1. 過去及び同意取得時点において、精神疾患z(薬物依存等を含む)及びその他重篤な身体疾患を合併している者
2. 喫煙者及び同意取得6ヶ月以内に喫煙していた者
3. PET検査予定日前3か月以内の頭部MRI検査にて、異常が疑われる所見(明らかな脳梗塞の既往や脳出血等)が認められた者
4. スクリーニング時における血液一般検査、生化学検査、凝固・線溶系検査、尿検査で臨床検査基準値を逸脱した者
5. スクリーニング時においてeGFR<60の者
6. スクリーニング時における12誘導心電図、頭部MRI検査、バイタルサインで異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.0℃以上)が認められた者
7. スクリーニング時における感染症検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)のうち少なくとも一つが陽性であった者
8. MRI検査、PET検査が禁忌の者
9. 同意取得6か月以内に他の健常人ボランティアを対象とした核医学検査およびCT検査の臨床試験に参加した者
10. PET検査予定日前3か月以内に400mL全血採血あるいは1か月以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
11. PET検査予定日前3か月以内に他の臨床試験に参加した者
12. スクリーニング時において常用薬やサプリメントを使用している者もしくは休薬、服用の中止が出来ない者
13.スクリーニング時において重度のアルコール過敏症が疑われる者
14.治験期間中(PET検査日から後観察来院まで)の避妊ができない者
15.その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した者
<PET検査前検査における除外基準>
1. PET検査前検査時における血液一般検査、生化学検査で臨床検査基準値を逸脱した者
2. PET検査前検査時におけるバイタルサインで異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.0℃以上)が認められた者
3. その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria at the stage of screening)
1. The man who has past or current history of psychiatric disorder and another severe illness
2. Current smoker or past smoker who quit smoking within 6 months
3. The man who is disclosed brain disease by MRI study
4. The man who shows deviation from the standard in laboratory tests
5. The man whose eGFR is under 60
6. The man who has abnormal finding in ECG, brain MRI and vital signs
7. The man who is positive in infectious disease test
8. The man who can not undergo MRI and PET examination by reasons of metal inside the body, tattoos and claustphobia
9. The man who participates in clinical trial where he underwent nuclear medicine scan or CT scan within 6 months
10. The man who donates his blood 400ml within 12 weeks or 200ml within 4 weeks or more little within 2 weeks
11. The man who participates in other clinical trial within 3 months
12. The man who continues and cannot quit using drugs
13. The man who is suspected of alcohol hypersensitivity
14. The man who can not avoid impregnating during this trial
15. The man who is judged inadequate by the research medical doctor
(Exclusion criteria at the stage of pre-PET test)
1. The man who shows deviation from the standard in laboratory tests
2. The man who has abnormal finding in vital signs
3. The man who is judged inadequate by the research medical doctor
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Miyazaki |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University hospital
日本語
生理学教室/麻酔科
英語
Department of Physiology /Anesthesiology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
045-787-2579
johney@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 佐依子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | sayoko nakashima |
日本語
公立大学法人 横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
次世代臨床研究センター
英語
Y-NEXT
日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1
英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004
045-370-7994
sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |