UMIN試験ID | UMIN000026372 |
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受付番号 | R000030299 |
科学的試験名 | 脳卒中後上肢麻痺に対する脳波‐BMIリハビリテーションシステム(治験機器識別記号:PN-S3219010)の有効性及び安全性を評価するための医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/02 |
最終更新日 | 2024/03/04 16:30:12 |
日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する脳波‐BMIリハビリテーションシステム(治験機器識別記号:PN-S3219010)の有効性及び安全性を評価するための医師主導治験
英語
Effectiveness and safety evaluation of electroencephalography-based brain machine interface rehabilitation system (PN-S3219010) for patients with severe hemiparetic stroke: a randomized clinical trial for regulatory approval.
日本語
BEST-BRAINトライアル
英語
The BEST-BRAIN trial
日本語
脳卒中後上肢麻痺に対する脳波‐BMIリハビリテーションシステム(治験機器識別記号:PN-S3219010)の有効性及び安全性を評価するための医師主導治験
英語
Effectiveness and safety evaluation of electroencephalography-based brain machine interface rehabilitation system (PN-S3219010) for patients with severe hemiparetic stroke: a randomized clinical trial for regulatory approval.
日本語
BEST-BRAINトライアル
英語
The BEST-BRAIN trial
日本/Japan |
日本語
脳卒中による重度の上肢片麻痺患者
英語
Severe hemiparatic stroke
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳卒中による重度の上肢片麻痺患者に対するPN-S3219010を用いたリハビリテーションを短期間、集中的に行うことによる上肢機能改善効果と安全性を評価する。
英語
To evaluate effectiveness and safety of an intensive rehabilitation program with the EEG-based BMI rehabilitation system for patients with severe hemiparetic stroke
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
治療期終了後28日目のFugl-Meyer Assessment(FMA)の上肢運動機能項目合計点のベースラインからの変化量
英語
Change between baseline and 4 weeks after the end of the therapy of Fugl-Meyer Assessment upper extremity motor score(FMA)
日本語
(1) FMA上肢評価の下位項目(A~Dの各スコア)
(2) ADL評価(Barthel Index: BI)
(3) Motor Activity Log (MAL)
(4) 脳卒中機能障害評価法(Stroke Impairment Assessment Set: SIAS)
(5) Goal Attainment Scaling(GAS)
(6) 手指伸展筋の筋電図
(7) BMIリハビリテーション施行中の脳波
(8) MAS (modified Ashworth scale)
(9) SS-QOL (stroke specific quality of life)
(10) ARAT (action research arm test)
英語
1. Sub-scales of FMA
2. Barthel Index
3. Motor Activity Log
4. Stroke Impairment Assessment Set
5. Goal Attainment Scaling
6. electromyography of finger extensor muscles
7. electroencephalography during BMI training
8. MAS
9. SS-QOL
10. ARAT
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
BMI群:BMI訓練+通常作業療法
英語
BMI group: BMI training and conventional occupational therapy
Control group: motor imagery training and conventional occupational therapy
日本語
対照群:運動イメージ訓練+通常作業療法
英語
Control group: motor imagery training and conventional occupational therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 脳卒中発症後、90日以上を経過している患者。
(2) 初回の脳卒中による上肢麻痺で下記を満たす患者。
1) 麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者(SIASの手指位置覚評価で1以上)。
2) 麻痺側上肢を乳房の高さまで挙上できる患者(SIASのKnee-mouth testで2以上)。
3) 麻痺側手指のMP関節の他動伸展可動域が-10度以上の患者。
4) 麻痺側手指のわずかな動きや集団屈曲は可能であるが伸展が不能な患者(SIASのFinger Function Testで1A)。
(3) 介助なしでの歩行が可能な患者(杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない)。
(4) 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、麻痺や失語症などにより書字が困難な場合は、被験者本人の同意を確認の上、代筆者より文書同意を得る。
(5) 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の場合、本人の記名捺印又は署名の他、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。
英語
1 time from stroke onset longer than 90 days
2 first ever stroke patients satisfied all criteria indicated below
a. proprioceptive sensory score on SIAS is more than 1
b knee-mouth test sore on SIAS is more than 2
c passive range of motion is minus 10 degrees for metacarpophalangeal joint extension
d finger test score on SIAS is 1A
3 ability to walk independently in daily life with or without assistance
4 ability to understand and consent the study protocol by himself
日本語
(1) リハビリテーションの施行が困難な患者。具体例として以下の1)~7) に該当する患者。
1) 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
2) コントロール不良の高血圧
3) 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
4) 重篤な肝・腎機能障害の合併
5) 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
6) 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
7) その他、治験責任医師又は治験分担医師がリハビリテーション施行困難と判断する患者。
(2) ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している患者。
(3) 試験開始前90日以内に痙攣発作のあった患者。
(4) 試験開始前90日以内に他の治験に参加していた患者。
(5) 試験開始前90日以内に、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電気刺激、治療的電気刺激療法、CI療法、促通反復療法など上肢の麻痺に対する特別な治療手技による上肢リハビリテーションを行った患者。
(6) 試験開始前90日以内に、上肢の痙縮に対するボツリヌス療法、及びフェノールブロックなどの神経ブロックを行った患者。
(7) 皮膚の状態、頭蓋の変形などにより脳波が取得できない患者。
(8) 治験責任医師又は治験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。
英語
1.serious medical conditions for rehabilitation indicated below
a. severe heart disease
b. uncontrolled hypertension
c. history of pulmonary embolism, acute pulmonary heart disease, or severe pulmonary hypertension within 90 days before enrollment
d. severe hepatic or renal dysfunction
e. severe orthopedic impairment
f. severe cognitive or psychiatric disorder
g. other serious medical conditions
2. pacemaker or other implanted stimulator use
3. history of seizures within 90 days before enrollment
4. participation of other clinical trial for regulatory approval within 90 days before enrollment
5.receiving other special neurorehabilitation technique for upper extremity paresis, such as trans cranial magnetic stimulation, therapeutic electrical stimulation, constraint induced movement therapy, and repetitive facilitative exercise, within 90 days before enrollment
6. injection of botulinum toxin or phenol for treatment of upper limb spasticity within 90 days before enrollment
7. impossible to record electroencephalography because of skin status or skull deformity
8. other critical problems to participate the study
40
日本語
名 | 勝広 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Katsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo
03-3353-1211
mizuno-k@keio.jp
日本語
名 | 公子 |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 |
英語
名 | Kimiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchiya |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo
03-5363-3833
ktsuchiya@keio.jp
日本語
その他
英語
Department of rehabilitation medicine,Keio University Hospital
日本語
慶應義塾大学病院
日本語
リハビリテーション科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学病院 治験審査委員会
英語
Keio University Hospital Institutional Review Board
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo
03-3353-1211
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
済生会神奈川県病院(神奈川県)
東京湾岸リハビリテーション病院(千葉)
東京都リハビリテーション病院(東京)
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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