UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニンテダニブ治療中の特発性肺線維症に対する呼吸リハビリテーションの長期効果の検討

英語
Long-term Effect of Pulmonary Rehabilitation under Nintedanib treatment in Idiopathic Pulmonary Fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニンテダニブ治療中IPFに対する呼吸リハビリテーション効果の検討

英語
Long-term Effect of Pulmonary Rehabilitation under Nintedanib treatment in IPF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニンテダニブ治療中の特発性肺線維症に対する呼吸リハビリテーションの長期効果の検討

英語
Long-term Effect of Pulmonary Rehabilitation under Nintedanib treatment in Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニンテダニブ治療中IPFに対する呼吸リハビリテーション効果の検討

英語
Long-term Effect of Pulmonary Rehabilitation under Nintedanib treatment in IPF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症（IPF）

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis(IPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニンテダニブ服用中のIPFに対する長期呼吸リハビリテーションの効果と安全性を評価すること

英語
To assess the efficacy and safety of long-term pulmonary rehabilitation (PR) in patients with IPF under nintedanib therapy. For long-term PR, sustainable long-term maintenance rehabilitation is followed to a short-term induction pulmonary rehabilitation program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後の6分間歩行距離の変化量

英語
Change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) (m) after 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要な副次アウトカム：
最終評価での自転車エルゴメーターにて測定する運動持続時間の前評価からの変化量
その他の副次アウトカム：
①最終評価でのSt. George’s Respiratory Questionnaire日本語版（Version2）（SGRQ）の総スコアの前評価からの変化量
②最終評価での6MWTの歩行距離の前評価からの変化割合（%）
③最終評価での身体活動度，SGRQの各コンポーネントスコア，COPD Assessment Test（CAT），呼吸困難（Transitional Dyspnea Index（TDI），Dyspnea-12），Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の前評価からの変化量
④最終評価でのFVC，DLco，SpO2（安静時と6MWT直後）の前評価からの変化量
⑤最終評価時点までの死亡割合と予定外入院の頻度
⑥Primary endpointとsecondary endpointsについて、中間評価ポイント②（26週目）で評価する
その他のB群のみの検討
⑦最終評価時点までの、B群におけるプログラム化された長期的なリハビリテーションのコンプライアンス（規定の実施予定回数に対する実施の回数の割合）
⑧最終評価時点までの、B群におけるプログラム化された長期的なリハビリテーションのコンプライアンスが70%以上であるリハビリテーションコンプライアンス良好患者の割合
⑨リハビリテーションコンプライアンス別の部分集団（>=70%，70%>）で，最終評価時点での6MWTの歩行距離の前評価からの変化量

英語
Main secondary endpoints:
Change from baseline in endurance time in cycle ergometer after 12 months of treatment
Other secondary endpoints:
Following endpoints will be assessed after 12 months.
1)Change from baseline in SGRQ total score
2)Relative change from baseline (%) in 6MWD
3)Physical activity (triaxial accelerometer), health status (SGRQ domain scores and CAT score), dyspnoea (TDI, dyspnoea-12), HADS
4)FVC, DLCO, PaO2, SpO2 (at rest and after 6MWD test)
5)Rate of mortality and rate of unscheduled hospitalization
6)In addition to the assessment of 12 months, change from baseline in 6 minute walk distance (m) and all secondary endpoints will be assessed after 6 months of treatment.
7)Compliance to planed long term rehabilitation (ratio: actual/plan) in nintedanib + rehabilitation group
8)Percentage of patients whose compliance are >= 70% (good compliant patients) in the nintedanib + rehabilitation group
9)Change from baseline (m) in 6 minute walk distance in good compliant patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入12週までは週2回の集中的呼吸リハビリテーション＋その後52週までは在宅での維持リハビリテーションを4週に1回通院しながら継続するというプログラムあり／なし

英語
Short-term induction pulmonary rehabilitation (2/1w for the first 12w) + Maintenance pulmonary rehabilitation and outpatient visit (1/4w) Total 52w. / No intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両群にニンテダニブ継続

英語
Nintedanib / both group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満。
2) 2011年ガイドラインおよびINPULSIS基準を参考にして、各施設にてIPF診断が確定している。
3) 過去に施行した6MWTの歩行距離が200m以上かつ600m以下であることが確認できている。
4) 労作時に息切れの自覚があり、mMRCが1～3である。
5) 3ヶ月以内に感染や急性増悪がなく、病状が安定している。
6) ニンテダニブ（150mg×2回/日もしくは100mg×2回/日）を少なくとも4週間以上服用しており、登録後も12ヶ月を超えて服用可能であることが見込まれる。
7) 12週にわたり1週に2回、引き続き40週にわたり、2～4週に1回の外来リハビリ通院が可能である。
8) 指示された運動療法を行い、日誌に記録できる。
9) 患者報告アウトカム質問紙（呼吸器症状に関連した短文の選択肢制の質問）に的確に答えられる。
10) 1ヶ月以内に施行された呼吸機能検査にて、%FVC>=50%かつ、79%>=%DLco>=30%かつ、FEV1/FVC>=70%。
11) 本人から文書にてインフォームド･コンセントが得られる。

英語
1)Patients aged 40 =< and < 80 years at informed consent
2)Patient with IPF diagnosed according to the diagnosis criteria of INPULSIS trial and 2011 IPF guideline
3)200m=<6MWD of the past=<600m
4)Patient with dyspnoea on exercise (1=<mMRC=<3)
5)Stable patients without any infection nor acute exacerbation within 3 months
6)Patients who are already receiving Nintedanib at least 4 weeks prior to participating the study and expected to be able to take nintedanib for more than 12 months in this study
7)Patients who can visit hospital for the first twice a week, and every 2-4 weeks for follow 40 weeks to take outpatient rehabilitation program.
8)Patients who can comply with the instructed exercise and record it in diary.
9)Patients who can adequately answer to the PRO(QOL) questionnaire
10)%FVC>=50%, 79%>=%DLco>=30%
11)Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に膠原病、既知の神経筋疾患や運動耐容能の評価やトレーニングに影響する可能性のある他の整形外科疾患、その他の運動制限が必要な疾患を有する。
2)12ヶ月以内の呼吸リハビリテーション歴がある。（急性期などの短期的なものは当てはまらない）
3）3ヶ月以内にプレドニゾロン換算で15mg/日以上の用量のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を全身投与されている。
4）3ヶ月以内にピルフェニドンを使用している。
5）1ヶ月以内の心臓合併症（不安定狭心症、心筋梗塞、経皮的冠動脈形成歴、冠動脈バイパス術）、もしくは6ヶ月以内の脳血管疾患を有する。
6）抗不整脈治療を要する。
7）臨床的に重症肺高血圧症を合併している。
8）登録の時点で、ALT、ASTが施設基準範囲上限（ULN）の2倍を超える。
9）登録の時点で、総ビリルビンがULNの2倍を超える。
10）登録の時点で、Cockcroft-Gault式により算出したクレアチニンクリアランスが30mL/min未満である。
11）線維素溶解薬、十分な治療用量での抗凝固薬（ビタミンK拮抗剤、直接トロンビン阻害薬、ヘパリン、ヒルジンなど）、または高用量の抗血小板薬により治療されている。
12）妊娠中の女性、または妊娠する可能性のある女性。
13）何らかの理由で6分間歩行試験を施行できない。
14）担当医が本試験の登録に適切でないと判断する。
15）無再発が3年以上にわたって確認できていない悪性腫瘍患者。

英語
1)Patients with connective tissue disease, known neuromuscular disease or other orthopedic problem which may affect to exercise assessment, other disease requires exercise limitation
2)Patients who received pulmonary rehabilitation within 12 months
3)Patients with oral corticosteroids >15mg/day (prednisolone equivalent) or immunosuppressive agents within 3 months
4)Patients with pirfenidone within 3 months
5)Patients with unstable angina, a history of myocardial infarction or received percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary-artery bypass surgery within 1 month or a history of a cerebrovascular disease within 6 months.
6)Patients who requires antiarrhythmic therapy
7)Patients with serious pulmonary hypertension
8)ALT or AST > 2x upper limit of normal
9)Total bilirubin > 2x upper limit of normal
10)Creatinine clearance < 30mL/min
11)Patients who require fibrinolysis, full-dose therapeutic anticoagulation (e.g. vitamin K antagonists, direct thrombin inhibitors, heparin, hirudin) or high dose antiplatelet therapy.
12)Pregnant women and women of possibly pregnant.
13)Patients who cannot be evaluated by 6 minute walk test for any reason.
14)Other patients who are judged by the investigator as not adequate to participate in the study.
15)History of malignant disease within 3 years.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	神津

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kozu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域リハビリテーション部

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

8528523

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

+95-819-7963

Email/Email

ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科

英語
Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

489-8642

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto city, Aichi, Japan

電話/TEL

+561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka@tosei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Grou

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nipponn Boehringer Ingelheim CO ., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院IRB

英語
Tosei General Hospital IRB

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto city, Aichi, Japan

電話/Tel

+561-82-5101

Email/Email

ychikenn@tosei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

No.605

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
公立陶生病院倫理委員会

英語
Tosei General Hospital IRB

試験ID2/Study ID_2

17082106

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030312

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