UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（Device Delivery Station System: DDSS）を用いた胃ESD人工潰瘍底に対するネオベール被覆ESD(DDSS-ESD)と従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間および後出血に対するランダム化前向き試験

英語
Efficacy of Neoveil covering ESD by novel Device Delivery Station System (DDSS) compared to Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD) in Neoveil placement time: a randomized prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム

英語
Novel Device Delivery Station System (DDSS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（Device Delivery Station System: DDSS）を用いた胃ESD人工潰瘍底に対するネオベール被覆ESD(DDSS-ESD)と従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間および後出血に対するランダム化前向き試験

英語
Efficacy of Neoveil covering ESD by novel Device Delivery Station System (DDSS) compared to Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD) in Neoveil placement time: a randomized prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム

英語
Novel Device Delivery Station System (DDSS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大きさが20ｍｍ以上の分化型早期胃癌

英語
Early differentiated gastric cancer over 20 mm in diameter

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のネオべール被覆ESD(Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD))における被覆時間と、当院で発明した、新たな軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（DDSS-ESD）を用いて、創面閉鎖・被覆した被覆時間に差異がない

英語
Efficacy of Neoveil covering ESD by novel Device Delivery Station System (DDSS) compared to Conventional Neoveil-ESD(CN-ESD) in Neoveil placement time and prevention of post ESD bleeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CN-ESD群と、DDSS-ESD群の被覆時間の差異

英語
Difference of covering time between CN-ESD group and DDSS-ESD group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後穿孔率（術直後-術後14日まで）
2.術後出血率（術直後-術後14日まで）
3.術後の創面創傷治癒の差異（再生上皮形成までの日数）
4.術後の胃変形・蠕動不全などの変化（術後60日まで）

英語
1.Post ESD bleeding
2.Post ESD perforation
3.Post ESD Deformity and stasis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軟性内視鏡用・消化管留置型・着脱式・デバイスデリバリー・ステーション・システム（DDSS）

英語
Novel Device Delivery Station System (DDSS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法ESD

英語
Conventinal ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大きさが20ｍｍ以上のNBI拡大観察で早期胃がんと診断され、生検で分化型癌と診断されたJGES適応拡大病変の症例を対象とする。

英語
Early differentiated gastric cancer over 20 mm in diameter diagnosed with narrow band imaging magnified endoscopy and biopsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな進行胃癌でESD適応外の病変。

英語
Exclusion criteria of definite advanced gastric cancer.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Mori

所属組織/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号

英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Mori

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13番27号

英語
13-27, minami komatubara, niihama, Ehime, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime Rosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

85

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rosai Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030313

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