UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026396
受付番号 R000030327
科学的試験名 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)法を用いた悪性黒色腫の新規診断法
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/04
最終更新日 2017/03/12 14:26:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)法を用いた悪性黒色腫の新規診断法


英語
Novel diagnostic method for malignant melanoma using fluorescence in situ hybridization (FISH) method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FISHによる悪性黒色腫の診断


英語
Diagnosis of Malignant Melanoma by FISH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)法を用いた悪性黒色腫の新規診断法


英語
Novel diagnostic method for malignant melanoma using fluorescence in situ hybridization (FISH) method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FISHによる悪性黒色腫の診断


英語
Diagnosis of Malignant Melanoma by FISH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫


英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性黒色腫に関して、現在行われている病理組織学的診断および免疫組織化学的診断では診断に苦慮する症例が存在する。そこで、分子遺伝学的手法を導入することで診断精度の向上を目指したい。具体的には、悪性黒色腫の診断に関して3つの領域(6p25, 6q23, 11q13)に関する蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)法を用いて補助診断を行い、悪性黒色腫の早期診断または色素性母斑等との明確な鑑別が可能となり、適切な治療に結びつくと考えられる。


英語
Regarding malignant melanoma, there are some cases that are difficult to diagnose in the histopathological diagnosis and immunohistochemical diagnosis. Therefore, we aim to improve diagnostic accuracy by introducing molecular genetic techniques. Specifically, diagnosis of malignant melanoma was carried out using fluorescence in situ hybridization (FISH) method for three regions (6p25, 6q23, 11q13) by auxiliary diagnosis. It is thought that clear identification early diagnosis of malignant melanoma or pigmented nevus, and leading to appropriate treatment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性黒色腫が疑われる病変における3つの領域(6p25, 6q23, 11q13)に関する蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)法のシグナル検出の有無


英語
Presence or absence of signal detection by fluorescence in situ hybridization (FISH) method for three regions (6p25, 6q23, 11q13) in lesions suspected of malignant melanoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性黒色腫が疑われている皮膚病変に対し皮膚生検を行い、採取された組織からFISH法を行うための標本を作成する。


英語
A skin biopsy is performed on a skin lesion suspected of malignant melanoma and a specimen for carrying out the FISH method is prepared from the harvested tissue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 悪性黒色腫が疑われる皮膚病変を有する患者
2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
3) 本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる患者


英語
1) Patients with skin lesions suspected of malignant melanoma
2) over 20 years old
3) patients who obtain document consent by free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 皮膚生検が実施できない患者
2) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who can not perform skin biopsy
2) Patients who are judged inappropriate for this trial by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尹 浩信


英語

ミドルネーム
Hironobu Ihn

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部 皮膚病態治療再建学分野


英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5233

Email/Email

ihn-der@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青井 淳


英語

ミドルネーム
Jun Aoi

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
生命科学研究部 皮膚病態治療再建学分野


英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junjunaoi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
生命科学研究部 皮膚病態治療再建学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部附属病院


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 04

最終更新日/Last modified on

2017 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030327


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030327


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/09 FISHプロトコール.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/09/09 論文.pdf