UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術　(TACE)　におけるビタミンK内服併用治療の有効性と安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of transarterial chemoembolization + vitamin K combination treatment against hepatocellular carcinoma-Open label, randomized, phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TACEとビタミンK併用療法

英語
TACE + vitamin K treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術　(TACE)　におけるビタミンK内服併用治療の有効性と安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of transarterial chemoembolization + vitamin K combination treatment against hepatocellular carcinoma-Open label, randomized, phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TACEとビタミンK併用療法

英語
TACE + vitamin K treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術の際にビタミンKを内服することによる抗腫瘍効果増強について検討する

英語
To clarify efficacy of transarterial chemoembolization + vitamin K dosing against hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝動脈塞栓術後４週間での標的結節治療効果

英語
Treatment effect 4 weeks after transarterial chemoembolization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動脈塞栓術施行前日から施行後28日の間ビタミンK2 (45mg)毎日内服

英語
daily dosing of vitamin K2(45mg) since one day before the transarterial chemoembolization to 28 days after

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝動脈塞栓術のみ

英語
transarterial chemoembolization without vitamin K dosing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝動脈化学塞栓術が施行される肝細胞癌患者で、ECOG PSが0または1、Child-Pugh score 7点以下であり、患者本人の自由意思による文書同意の得られたもの

英語
Patients indicated to transarterial chemoembolization against hepatocellular carcinoma, ECOG PS 0 or 1, Child-Pugh score 5-7, obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時点での肝動脈化学塞栓術既施行回数が3回以上のもの、ワーファリン服用中のもの、既にビタミンKが投与されているもの

英語
Patients who underwent previous transarterial chemoenmbolization greater than twice, patients with warfarin dosing, patients who have been given vitamin K before the enrollment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能通
ミドルネーム
姓	春名

英語

名	Yoshimichi
ミドルネーム
姓	Haruna

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床検査科

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81666921201

Email/Email

apple-123-grape@ab.auone-net.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能通
ミドルネーム
姓	春名

英語

名	Yoshimichi
ミドルネーム
姓	Haruna

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床検査科

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81666921201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

apple-123-grape@ab.auone-net.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期・総合医療センタ-

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センタ－

英語
Osaka General Medical Center

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81666921201

Email/Email

kenkyu@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030335

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030335