UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
0.1%ブリモニジン点眼薬による視神経乳頭出血の抑制効果についての後向き臨床研究

英語
The retrospective clinical study on inhibitory effect of 0.1% brimonidine ophthalmic solution against the optic disc hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0.1%ブリモニジン点眼薬の視神経乳頭出血に対する抑制効果

英語
Inhibitory effect of 0.1% brimonidine ophthalmic solution against the optic disc hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
0.1%ブリモニジン点眼薬による視神経乳頭出血の抑制効果についての後向き臨床研究

英語
The retrospective clinical study on inhibitory effect of 0.1% brimonidine ophthalmic solution against the optic disc hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0.1%ブリモニジン点眼薬の視神経乳頭出血に対する抑制効果

英語
Inhibitory effect of 0.1% brimonidine ophthalmic solution against the optic disc hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DHの既往症を有する患者を対象に、後向き観察研究により0.1%ブリモニジン点眼薬のDH抑制効果を検討する。

英語
Inhibitory effect of 0.1% brimonidine ophthalmic solution against a patient with medical history of the optic disc hemorrhage (DH) is examined by the retrospective clinical study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0.1%ブリモニジン点眼薬投与前後のDH出現頻度の比較

英語
Comparison with the frequency of DH before and after addition of 0.1% brimonidine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)点眼によるDHの出現回数の増減
2)眼圧

英語
1) Ratio of frequency of DH occurrence
2) Intraocular pressure with Goldmann applanation tonometer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2年以上通院している患者
2)ブリモニジン点眼薬を追加投与し、1年以上点眼した患者
3)ブリモニジン点眼薬投与開始以前に1回以上DHが出現した患者
4)ブリモニジン点眼薬投与以降、観察期間終了日までにブリモニジン点眼薬以外の緑内障治療薬の追加変更がなかった患者（両眼対象の場合は、観察開始時のMD値の絶対値が大きい眼を採用）

英語
1)Patients being treated for more than two years.
2)Patients administered with additional brimonidine for more than one year.
3)Patients with optic disc hemorrhage before administration of additional brimonidine.
4)Patients who had no addition or change with glaucoma therapeutic drugs except for addition of brimonidine addition and the end date of observation period. (If both eyes constitute indication, worse eye is chosen.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)網膜疾患を有する患者
2)角膜混濁をお有する患者
3)レーシック手術を受けている患者
4)正確な視野検査が施行できない患者
5)MD値が-25dB以下の患者

英語
1)Patients with retinal disease.
2)Patients with corneal opacity.
3)Patients who underwent LASIK surgery.
4)Patients that cannot be enforced with accurate visual field tests.
5)Patients with MD value -25dB or below.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田耕治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nitta

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1

英語
Funabashi7-1, Wadanakamachi, Fukui city, Fukui

電話/TEL

0776-23-1111

Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田耕治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nitta

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1

英語
Funabashi7-1, Wadanakamachi, Fukui city, Fukui

電話/TEL

0776-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県済生会病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
民間企業

組織名/Division

日本語
千寿製薬株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
島本眼科医院

英語
Shimamoto Ophthalmology Clinic (Fukui)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井県済生会病院　島本眼科医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き研究
ブリモニジン点眼薬投与前後のDH出現頻度の比較

英語
Retrospective study
Comparison with the frequency of DH before and after addtion of brimonidine ophthalmic solution.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030337

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