UMIN試験ID | UMIN000026477 |
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受付番号 | R000030338 |
科学的試験名 | チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/10 |
最終更新日 | 2017/07/07 17:07:02 |
日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験
英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate
日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験
英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate
日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験
英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate
日本語
チョコレート摂取による腸内環境改善効果評価試験
英語
Evaluation test on intestinal environment improvement effect by ingesting chocolate
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy person
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
チョコレート効果CACAO 72%の便通改善効果とその機序の解明を目的とする。便秘を自覚する女性を対象として、被験食品(チョコレート効果CACAO 72%)もしくは対照食品(ホワイトチョコレート)を1日25 g程度、2週間摂取させて群間の比較を行う。
英語
Chocolate effect We aim to clarify the effect of bowel movement improvement and its mechanism of CACAO 72%. For women who are aware of constipation, we will make comparison between groups by taking test food (chocolate effect CACAO 72%) or control food (white chocolate) for about 2 g a day for 2 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)便通(排便回数、便量)
英語
1)Bowel movement (stool frequency, stool volume)
日本語
1)便通(排便日数、便性)
2)血中短鎖脂肪酸濃度(HPLC法)
3)便中短鎖脂肪酸濃度(HPLC法)
4)便中フィーカリバクテリウム属菌数及び
占有率(qPCR法)
5)便秘の軽減度(CAS法;日本語版便秘評価尺度)
英語
1) Bowel movements (defecation days, feces)
2) Blood short chain fatty acid concentration (HPLC method)
3) Fecal acid short-chain fatty acid concentration (HPLC method)
4) Faecal bacteria and fecundity in faecal bacteria (qPCR method)
5) Relief of constipation (CAS method; Japanese constipation rating scale)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品摂取群 1日5枚(約25 g)2週間
英語
Test food intake group (5 sheets a day (about 25 g) 2 weeks)
日本語
対照食品摂取群 1日6枚(約25 g)2週間
英語
Control food intake group (6 sheets a day (about 25 g) 2 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)20歳以上50歳未満の健康な女性で、スクリーニング時に以下の条件を満たす者
(1)排便回数が週平均4回以下の者
英語
1)Those who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this exam, who have the capacity to consent, voluntarily volunteer with sufficient understanding, and agree to participate in the document
2)A healthy woman aged 20 years or under and under 50 years old who satisfies the following conditions at screening
(1) Persons whose stool frequency is 4 or less on average per week
日本語
下記の除外基準に一つでも該当する者は対象としない。
1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2)チョコレート、牛乳、大豆にアレルギーを有する者
3) チョコレート摂取により頭痛が誘発される者
4)乳糖不耐症を有する者
5)スクリーニング前3か月間に、カカオ製品を週4回以上摂取している者
6)スクリーニング前3か月間に、納豆を週4回以上摂取している者
7)スクリーニング前3か月間に、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品を週4回以上摂取している者
8)本試験結果に影響する可能性がある整腸剤等の医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品を日常において服用・摂取している者、また
は試験中に服用・摂取する予定のある者
9)スクリーニング前1か月間に、他の臨床試験及びモニター試験に参加した者、あるいは本臨床試験同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10)妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
11)授乳中の者
12)アルコール多飲用者(純アルコール換算で、1日平均60 g以上を超える飲酒者)
13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Not applicable to any one of the following exclusion criteria.
1) Currently, those who have some type of chronic illness and are undergoing drug treatment
2) Persons who are allergic to chocolate, milk, soybeans
3) Headache induced by ingestion of chocolate
4) Persons with lactose intolerance
5) Those who take cocoa products four times a week or more during the three months before screening
6) Those who take natto at least four times a week for three months before screening
7) Those who ingest lactic acid bacteria-containing foods such as yoghurt, lactic acid bacteria beverages and the like more than four times per week for three months before the screening
8) Persons taking or ingesting medicines such as intestinal medicines, which may affect this test result, quasi-drugs, supplements, health foods, foods for specified health use (Tokuho), functional display foods on a daily basis, Or who intends to take or ingest during the test
9) Those who participated in other clinical trials and monitoring examinations during the month before screening, or who plan to participate in other clinical trials after this clinical trial consent
10) Persons who are pregnant, plan for pregnancy during the study period, those who have hope
11) Who is breastfeeding
12) Alcohol-heavy drinkers (drinkers with a daily average over 60 g in terms of pure alcohol)
13) Others who judged that the investigator is inappropriate as the subject
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田島 麻衣子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maiko Tajima |
日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
英語
Beauty & Health Research_Inc
日本語
臨床研究部
英語
Medical Research Department
日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F
英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan
03-5354-7388
info@b-hr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸目 愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ai Marume |
日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
英語
Beauty & Health Research_Inc
日本語
臨床研究部
英語
Medical Research Department
日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18 三共西新宿ビル4F
英語
Sankyo Nisisinnjuku Buiding 4F 4-2-18 Nisisinnjuku Shinjuku-ku Tokyo, 160-0023 Japan
03-5354-7388
http://www.b-hr.jp/
marume@b-hr.jp
日本語
その他
英語
Beauty & Health Research Inc
日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ
日本語
臨床研究部
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
株式会社明治
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ(東京都)
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |