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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するfocal brachytherapyにおける再発予後に関する検討

英語
The evaluation of the relapse-free survival rate in the prostate cancer patient who received a focal brachytherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対するfocal brachytherapyにおける再発予後に関する検討

英語
The evaluation of the relapse-free survival rate in the prostate cancer patient who received a focal brachytherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するfocal brachytherapyにおける再発予後に関する検討

英語
The evaluation of the relapse-free survival rate in the prostate cancer patient who received a focal brachytherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対するfocal brachytherapyにおける再発予後に関する検討

英語
The evaluation of the relapse-free survival rate in the prostate cancer patient who received a focal brachytherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Focal therapyにおける無再発率を前向きに調査する。

英語
To examine the relapse-free survival rate of the patients who received the focal brachytherapy prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的再発率 （Phoenixの定義：PSA最低値から2.0ng/ml以上上昇した場合）
臨床的再発
上記の評価は以下の検査を用いる
MRI（1,4年後）
再生検（3年後。または再発が疑われた場合）

英語
biochemical relapse-free survival rates by using the Phoenix definition
Clinical relapse-free survival rates by using the imaging evaluation by the magnetic resonance imaging after 1 and 4 years of the treatment and the repeat biopsy after 3 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癌特異生存率

英語
disease-specific survival rates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前の生検でMRI/US狙撃生検を実施され、後述の選択基準に合致した症例にFocal therapyを施行する。照射範囲は前立腺の1/2から1/8程度とし、癌の局在に応じて照射範囲を選択する。全例に対して治療後αブロッカーの内服を開始しもしくは継続し、責任担当医師の判断のもと患者の症状に合わせて抗コリン薬、β刺激薬などの前立腺肥大症、過活動膀胱に対する治療薬を使用できるものとする。術後2年間においては、３ヶ月ごとのPSA検査を施行し、それ以降は半年毎のPSA検査を行う。１、4年後に再評価のMRIを撮影する。再生検は3年後に定型的に行う。またPSAとMRIで再発が疑われる場合も施行する。。

英語
To perform the focal brachytherapy for the patients that were diagnosed with prostate cancers by using the MRI/US fusion guided targeted biopsies. The radiation area is between the half and one eighth of the prostate. The radiation area will be decided according to the location of the prostate cancer. All patients start or continue an intake of the alpha blockers after the focal brachytherapy. It is permitted to add an intake of drugs such as anticholinergic drugs and beta adrenergic agonists for the benign prostatic hyperplasia and the overactive bladder syndromes. Serum PSA will be checked every 3 months until 2 years after treatments and every 6 months afterwards. The emergence of the cancer suspected lesions will be examined by MRI. All patients receive repeat biopsies after 3 years of treatments and when the recurrence of prostate cancers were suspected by a PSA check or the MRI imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記すべての条件を満たす
1)　10年以上の予後が期待できる
2) 当院の生検にて前立腺癌と診断されている
3)　MRI検査を施行でき、cT2aN0と診断されている
4)　PSA 20.00ng/ml以下であること
5) 前立腺癌診断後に胸腹部CTと骨シンチグラフイー検査にてM0と診断されている
6) 主要臓器の機能が保たれている
6-1) 肝機能：ASTおよびALTが当院の基準上限の３倍以内
6-2)　心機能：重篤な心電図異常（重篤な不整脈、狭心症、心不全、心筋梗塞を疑う所見）を認めない、または、心臓超音波検査にて心電図で疑われた異常がないことが確認されている
6-3)　腎機能： 推定GFR15/min以上である
7)　線源を留置する上で恥骨干渉がないこと
8)　超音波残尿測定器により残尿が200ml以下であることが最低１回以上確認されている
9)　生検時の前立腺体積が50cc未満であること
10)　文書により本研究への参加の同意が得られている
11) 当院の生検結果が以下の条件を満たす
11-1)　5mm間隔、parasagittal、peripheral、底部生検を含めた16本以上の系統生検とMRI/US狙撃生検が施行されていること。ただし前立腺が小さくparasagittal、peripheralの生検で底部まで標本が採取可能な場合は底部生検の追加は省略できる。
11-2)　癌の陽性部位がMRI/US融合狙撃生検およびその近傍の系統生検施行部位に限局している
11-3)　癌の陽性部位が片葉に限局していること
12)　生検病理結果が以下のGleason scoreと各coreに対する癌の比率を満たすこと
12-1) Gleason score = 3+3
12-2) Gleason score = 3+4
12-3) Gleason score = 4+3かつ50%以下

英語
Patients must be under these conditions
1) Patients expect to live more than 10 years after the treatment
2) Prostate cancers are diagnosed by biopsies which they receive in our hospital
3) Patients can receive MRI imaging check and the clinical staging before biopsies is T2aN0.
4) PSA was 20.00 ng/ml or less.
5) The computed tomography (CT) of the chest/abdomen/pelvis and bone scintigraphy do not detect metastatic lesions
6) Functions of the main organs are maintained
6-1) Lliver function; AST and ALT is under 3 times the upper limit of the normal range.
6-2) Heart function;there is no severe abnormality in the electrocardiogram or normal it is confirmed that there is no severe abnormalities by the cardiac ultrasound.
6-3) Renal function; estimated GFR is 15 per minute or more.
7) There is no pubic arch interference in the prostate brachytherapy.
8) It is confirmed at least once that a residual volume is 200 ml or less by an ultrasound.
9) The prostate volume is 50 ml or less by the trans rectal ultrasound.
10) We obtain a written Informed consent of the participation of the study.
11) The result of the prostate biopsy was under these conditions
11-1) The biopsy was performed along the parasagittal, peripheral and base areas of the prostate with an interval of 5 mm. The core number of systematic biopsy is 16 or more and MRI/US fusion-guided biopsy was performed. If the volume of the prostate is small ,the base area of the biopsy can be abbreviated.
11-2) The lesions of the cancer detected core are limited in the targeted area by MRI/US fusion biopsy and the surrounding area.
11-3) The lesions of the cancer detected core was limited in the left or right lobe of the prostate.
12) The result of the biopsy meet any of these Gleason scores and the proportion of the cores.
12-1) Gleason score is 3+3
12-2) Gleason score is 3+4
12-3) Gleason score is 4+3 and the proportion of the core is 50 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外する
1)　前立腺肥大症に対する手術歴のある患者
2)　重度の精神障害を持つ患者
3)　活動性重複癌の患者
4)　その他研究責任医師または研究担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
Patients must not be under these conditions
1) Patients who had past surgical histories of benign prostatic hyperplasia.
2) Patients who had severe mental disorders.
3) Patients who had other active cancers
4) Patients who doctors judge as unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	常
ミドルネーム
姓	松島

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Matsushima

所属組織/Organization

日本語
東京警察病院

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-22-1

英語
4-22-1 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, 164-0001, Japan

電話/TEL

+81-03-5343-5611

Email/Email

hmatsu53@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇治
ミドルネーム
姓	箱崎

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Hakozaki

組織名/Organization

日本語
東京警察病院

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-22-1

英語
4-22-1 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, 164-0001, Japan

電話/TEL

+81-03-5343-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhakozaki11012@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京警察病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京警察病院臨床審査委員会

英語
Tokyo Metropolitan Police Hospital Clinical Review Comittee

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-22-1

英語
4-22-1 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-03-5343-5611

Email/Email

yhakozaki11012@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030340

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