UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026409
受付番号 R000030342
科学的試験名 非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体 チロシンキナーゼ阻害薬ゲフィチニブの 毒性に影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/05
最終更新日 2018/10/06 15:54:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体
チロシンキナーゼ阻害薬ゲフィチニブの
毒性に影響を与える因子の検討


英語
The research of factor influencing gefitinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者に対するゲフィチニブの
毒性に影響を与える因子の検討


英語
The research of factor influencing gefitinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体
チロシンキナーゼ阻害薬ゲフィチニブの
毒性に影響を与える因子の検討


英語
The research of factor influencing gefitinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者に対するゲフィチニブの
毒性に影響を与える因子の検討


英語
The research of factor influencing gefitinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブの毒性に関与する因子として薬物動態と代謝酵素およびトランスポーターの遺伝子多型との関連を解析する


英語
To evaluate the relationship between pharmacokinetics of gefitinib and genetic polymorphisms of metabolic enzymes and transporters

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲフィチニブの毒性に関連する薬物動態学的因子の同定


英語
To elucidate the pharmacokinetic factors relating gefitinib-induced toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ


英語
Gefitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺がんであることが確認された症例
2)EGFR遺伝子検査でゲフィチニブ感受性の遺伝子変異が確認された症例
3)切除不能な進行・再発症例
4)治療開始時の年齢が20歳以上の症例
5)Performance status(ECOG基準)が0-2の症例
6)主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
血色素  8.0 g/dL以上
AST・ALT 施設上限値2.5倍以下
総ビリルビン 2.0mg/dL以下
7)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名,日付が記載された同意文書が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Positive for EGFR sensitive mutation
3) Unresectable advanced or recurrent disease
4) Age is over 20 years.
5) Performance status (ECOG) is 0 to 2
6) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy
Absolute neutrophil count>1,500/mm3
Platelet count>100,000/mm3
Hemoglobin>8.0g/dL
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Total bilirubin<2.0mg/dL
7) Signed, written informed concent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
4)以前にゲフィチニブの投与歴がある症例
5)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
7)活動性の重複がんを有する症例
8)精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された症例
9)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
10)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
11)CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
12)プロトンポンプ阻害薬や抗ヒスタミン2阻害薬を服用している症例(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
13)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
2) Severe active infection
3) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody
4) Previous therapy with pazopanib
5) Unstable angina or myocardial infarction within 3 months
6) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease)
7) Active synchronous cancer
8) Severe psychiatric disorder
9) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
10) Severe hypersensitivity to medicine
11) Taking medicines affecting CYP3A4 within one week before starting gefitinib therapy (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, ketokonazole, macrolide)
12) Taking proton pump inhibitor or H2 blocker within one week before starting gefitinib therapy
13) Patients who were judged inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田博雄


英語

ミドルネーム
Hiroo Ishida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門


英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田博雄


英語

ミドルネーム
Hiroo Ishida

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門


英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishida@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 05

最終更新日/Last modified on

2018 10 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030342


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名