UMIN試験ID | UMIN000026410 |
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受付番号 | R000030343 |
科学的試験名 | 非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブの毒性に影響を与える因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/06 |
最終更新日 | 2018/10/06 15:55:22 |
日本語
非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブの毒性に影響を与える因子の検討
英語
The research of factor influencing erlotinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブの毒性に影響を与える因子の検討
英語
The research of factor influencing erlotinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブの毒性に影響を与える因子の検討
英語
The research of factor influencing erlotinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブの毒性に影響を与える因子の検討
英語
The research of factor influencing erlotinib-induced toxicity in patients with non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
エルロチニブの毒性に関与する因子として薬物動態と代謝酵素およびトランスポーターの遺伝子多型との関連を解析する
英語
To evaluate the relationship between pharmacokinetics of erlotinib and genetic polymorphisms of metabolic enzymes and transporters
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
エルロチニブの毒性に関連する薬物動態学的因子の同定
英語
To elucidate the pharmacokinetic factors relating erlotinib-induced toxicity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エルロチニブ
英語
Erlotinib
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺がんであることが確認された症例
2)切除不能な進行・再発症例
3)治療開始時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance status(ECOG基準)が0-2の症例
5)主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
血色素 8.0 g/dL以上
AST・ALT 施設上限値2.5倍以下
総ビリルビン 2.0mg/dL以下
6)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名,日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Unresectable advanced or recurrent disease
3) Age is over 20 years.
4) Performance status (ECOG) is 0 to 2
5) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy
Absolute neutrophil count>1,500/mm3
Platelet count>100,000/mm3
Hemoglobin>8.0g/dL
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Total bilirubin<2.0mg/dL
6) Signed, written informed concent is obtained
日本語
1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
4)以前にゲフィチニブの投与歴がある症例
5)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
7)活動性の重複がんを有する症例
8)精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された症例
9)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
10)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
11)CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している症例(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
12)プロトンポンプ阻害薬や抗ヒスタミン2阻害薬を服用している症例(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
13)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
2) Severe active infection
3) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody
4) Previous therapy with pazopanib
5) Unstable angina or myocardial infarction within 3 months
6) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease)
7) Active synchronous cancer
8) Severe psychiatric disorder
9) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
10) Severe hypersensitivity to medicine
11) Taking medicines affecting CYP3A4 within one week before starting gefitinib therapy (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, ketokonazole, macrolide)
12) Taking proton pump inhibitor or H2 blocker within one week before starting gefitinib therapy
13) Patients who were judged inappropriate for the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田博雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroo Ishida |
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昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
hishida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田博雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroo Ishida |
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昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
hishida@med.showa-u.ac.jp
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その他
英語
Showa University School of Medicine
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昭和大学医学部
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英語
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その他
英語
Showa University School of Medicine
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昭和大学医学部
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |