UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026416
受付番号 R000030348
科学的試験名 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(endoscopic retrograde cholangiopancreatography:ERCP)検査における胆管挿管困難例に対して膵管ガイドワイヤー法(PGW)が用いられる場合があり、膵管造影や膵管に機械刺激が加わることからERCP後膵炎(Post- ERCP pancreatitis: PEP)のリスク因子になることが予想されうるが、これまでの前向きランダム化比較試験ではまだ議論の余地が残る。今回我々は膵管径に着目し、膵管径が細い症例では膵管内圧の上昇や膵管損傷によりPEPのリスクが高くなるという仮説をたて、Inverse probability of treatment weighting(IPTW)による後ろ向き研究を行った。
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/06
最終更新日 2017/03/06 13:45:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(endoscopic retrograde cholangiopancreatography:ERCP)検査における胆管挿管困難例に対して膵管ガイドワイヤー法(PGW)が用いられる場合があり、膵管造影や膵管に機械刺激が加わることからERCP後膵炎(Post- ERCP pancreatitis: PEP)のリスク因子になることが予想されうるが、これまでの前向きランダム化比較試験ではまだ議論の余地が残る。今回我々は膵管径に着目し、膵管径が細い症例では膵管内圧の上昇や膵管損傷によりPEPのリスクが高くなるという仮説をたて、Inverse probability of treatment weighting(IPTW)による後ろ向き研究を行った。


英語
Advanced techniques have been developed to overcome difficult cannulation cases in endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP ). Pancreatic duct guidewire placement method (PGW) is performed in difficult cannulation cases; it is possible that it places patients at risk of post-ERCP pancreatitis (PEP). The mechanism of PEP is still unclear, but pancreatic duct pressure and injury of pancreatic duct are known causes of PEP. Therefore, we hypothesized a relationship between pancreatic duct diameter and PEP and predicted that PGW would increase the risk of PEP in patients with non-dilated pancreatic ducts. This study aimed to investigate whether PGW increased the risk of PEP in patients with pancreatic duct diameter <3 mm.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常膵管径の患者におけるERCP時の膵管ガイドワイヤー法がERCP後膵炎に与えるリスクの検討


英語
Risk of pancreatitis after pancreatic duct guidewire placement during endoscopic retrograde cholangiopancreatography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(endoscopic retrograde cholangiopancreatography:ERCP)検査における胆管挿管困難例に対して膵管ガイドワイヤー法(PGW)が用いられる場合があり、膵管造影や膵管に機械刺激が加わることからERCP後膵炎(Post- ERCP pancreatitis: PEP)のリスク因子になることが予想されうるが、これまでの前向きランダム化比較試験ではまだ議論の余地が残る。今回我々は膵管径に着目し、膵管径が細い症例では膵管内圧の上昇や膵管損傷によりPEPのリスクが高くなるという仮説をたて、Inverse probability of treatment weighting(IPTW)による後ろ向き研究を行った。


英語
Advanced techniques have been developed to overcome difficult cannulation cases in endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP ). Pancreatic duct guidewire placement method (PGW) is performed in difficult cannulation cases; it is possible that it places patients at risk of post-ERCP pancreatitis (PEP). The mechanism of PEP is still unclear, but pancreatic duct pressure and injury of pancreatic duct are known causes of PEP. Therefore, we hypothesized a relationship between pancreatic duct diameter and PEP and predicted that PGW would increase the risk of PEP in patients with non-dilated pancreatic ducts. This study aimed to investigate whether PGW increased the risk of PEP in patients with pancreatic duct diameter <3 mm.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常膵管径の患者におけるERCP時の膵管ガイドワイヤー法がERCP後膵炎に与えるリスクの検討


英語
Risk of pancreatitis after pancreatic duct guidewire placement during endoscopic retrograde cholangiopancreatography.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患患者


英語
pancreatic and bile duct disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院でのERCP関連症例の術前の画像検査(CT,MRI検査)をもとにPEPの危険因子を後ろ向きに検討する


英語
This study aimed to investigate whether PGW increased the risk of PEP in patients with pancreatic duct diameter <3 mm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PGWはカニュレーション困難例に対し使用されることがあるがPEPのリスクが上昇する可能性がある。PEPは時に重症例、死亡例も存在し、医原性の側面もある。そのような背景があり、PEPを引き起こす危険因子の研究も進み、様々な危険因子が報告されているが詳細は不明である。膵管内圧がPEP発症に重要であるとされているがこれまで膵管径とPEPについての検討はなされたことがない。今回、当院でのERCP関連症例の術前の画像検査(CT,MRI検査)をもとにPEPの危険因子を後ろ向きに検討する。


英語
The mechanism of PEP is still unclear and considered to be related to various factors, including pancreatic duct pressure and damage of pancreatic duct, but no existing study focuses on the relationship between pancreatic duct diameter and PEP. We focused on pancreatic duct diameter and PGW to clarify the association between PGW and PEP; we hypothesized that when the pancreatic duct diameter is not dilated, PGW may increase the risk of PEP by further increasing the pressure in the pancreatic duct or by causing irritation or injury of the duct during ERCP. Therefore, we focused on patients with pancreatic duct diameter of less than 3 mm.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEP発症率


英語
the rate of PEP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回ERCP施行患者で膵管径3mm以上


英語
Inclusion criteria comprised a naive papilla, receipt of ERCP and a pancreatic duct diameter of less than 3 mm as determined by an imaging test received before ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カニュレーション失敗例、穿孔例、膵管ステント留置群


英語
Exclusion criteria comprised failed cannulation of the bile duct, pre-cannulation perforation, and pancreatic duct stenting.

目標参加者数/Target sample size

332


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斯波将次


英語

ミドルネーム
Masatsugu Shiba

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部


英語
osaka city university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
157asahimachi abenoku osaka city

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

m2077735@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斯波将次


英語

ミドルネーム
Masatsugu Shiba

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部


英語
osaka city university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
157asahimachiabenoku osaka city

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m2077735@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
osaka city university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年1月~2015年12月末までに当院で初回ERCPを施行された患者


英語
We carried out a retrospective review of all patients who had undergone ERCP at our department in Osaka City University hospital between January 2010 and December 2015.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 06

最終更新日/Last modified on

2017 03 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030348


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030348


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名