UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026428
受付番号 R000030360
科学的試験名 唾液分泌型IgA産生亢進による花粉症治療の開発と臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/06
最終更新日 2018/10/17 16:40:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
唾液分泌型IgA産生亢進による花粉症治療の開発と臨床応用


英語
Development and clinical application of treatment for seasonal allergic rhinitis symptom caused by salivary secretory type IgA production.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
花粉症対策マウスピースの開発


英語
Development of mouthpiece for seasonal allergic rhinitis symptom

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液分泌型IgA産生亢進による花粉症治療の開発と臨床応用


英語
Development and clinical application of treatment for seasonal allergic rhinitis symptom caused by salivary secretory type IgA production.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
花粉症対策マウスピースの開発


英語
Development of mouthpiece for seasonal allergic rhinitis symptom

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
花粉症


英語
Seasonal allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性鼻炎症状を有する神奈川歯科大学附属病院通院患者を対象としてマウスピースを着用し唾液分泌型IgAを増加させてアレルギー症状改善を行うことを目的とする。


英語
The purpose of this study is improvement allergy symptoms by increasing salivary secretory type IgA by wearing mouthpieces for patients with seasonal allergic rhinitis symptoms visiting Kanagawa Dental University Hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マウスピース装着前後における花粉症症状の軽減をアレルギー性鼻炎重症度分類で評価する。評価時期は、マウスピース装着後24時間以降)とする。


英語
Evaluate relief of allergic rhinitis symptoms before and after mouthpiece attachment by allergic rhinitis severity classification.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
さらに、唾液液分泌速度、唾液IgA 濃度、唾液IL-33濃度、および唾液性状の変化を評価する。


英語
Furthermore, changes in salivary secretion rate, salivary IgA concentration, salivary IL-33 concentration, and saliva properties are evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マウスピースは、花粉症症状(くしゃみ、鼻水、鼻ずまり)発症時に装着する。


英語
The mouthpiece is set during the onset of allergic rhinitis symptoms (sneezing, runny nose, stuffy nose).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
花粉症状が発症していない健常者を対照群とした。


英語
Normal subjects who did not develop pollen symptoms were used as a control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
花粉症およびアレルギー性鼻炎(ハウスダスト、PM2.5等)症状を有する神奈川歯科大学学生、勤務者、および本学附属病院通院患者を対象とする。


英語
Hospitalized patients with symptoms of allergic rhinitis (house dust, PM 2.5 etc) visit our Kanagawa Dental hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血友病、肝炎およびHIV等に感染のため治療中の者、および高血圧、糖尿病等により処置危険性の髙い者。
2)妊婦または授乳中の者
3)本処置開始前12週間以内に治験に参加したことのある者
4)その他の理由により担当歯科医師が適切でないと判断した者


英語
1) Those who are undergoing treatment due to infection with hemophilia, hepatitis, HIV, etc, and who are at risk of treatment due to high blood pressure, diabetes etc.
2) Pregnant women or lactating women
3) Person who has participated in the trial within 12 weeks before the start of this procedure
4) Person who judged that the dental clinic in charge is not appropriate for other reasons

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Tani-Ishii

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院口腔統合医療学講座


英語
Department of Oral Integrated Medicine
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯髄生物学分野


英語
Division of Pulp Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82


英語
82, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

0468229527

Email/Email

n.ishii@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Tani-Ishii

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院口腔統合医療学講座


英語
Department of Oral Integrated Medicine ,Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
歯髄生物学分野


英語
Division of Pulp Biology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82


英語
82, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

0468229527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.ishii@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学


英語
Department of Oral Integrated Medicine
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大学院


部署名/Department

日本語
口腔統合医療学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japanaese goverment of science and culture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川歯科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hozon.or.jp/member/publication/abstract/file/abstract_146/A6-23_B6-20.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hozon.or.jp/member/publication/abstract/file/abstract_146/A6-23_B6-20.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
マウスピース装着前後におけるアレルギー性鼻炎重症度分類(0-12点)は、実験群の装着前(9.7+4.8)後(4.3+3.5)で有意に症状が改善されたが、対照群は変化しなかった(装着前(3.3+3.7)後(1.4+0.9)。唾液流量は唾液分泌速度(g/min)として計測した結果、実験群の装着前(0.6+0.5)後(1.0 +0.6)で有意に上昇したが、対照群は変化しなかった(装着前(0.7+0.2)後(1.0+0.6)。多項目唾液検査を行った結果、実験群のマウスピース装着前後で酸感緩衝能の増大が認められた。 
唾液IgA 濃度(μg/ml)を測定した結果、マウスピース装着前の実験群(10.4+3.6)は、対照群(19.2+8.1 )と比較して有意に減少した。マウスピース装着後の唾液IgA 濃度は、実験群、対照群共に変化しなかったが、実験群の唾液IgA分泌速度(μg/min)は、マウスピース装着前と比較して有意に増加した。
以上の結果から、花粉症患者は唾液IgA分泌濃度が有意に減少していることが明らかにされた。歯科診療に使用するマウスピースは、唾液量、唾液IgA分泌速度を増加させることによって、花粉症によるアレルギー性鼻炎症状を軽減することが明らかになった。唾液分泌型IgAが花粉アレルゲンの粘膜上皮接着抑制と肥満細胞抗IgE抗体への接着阻害に作動する可能性が示された。


英語
The symptoms of allergic rhinitis severity classification (from 0 to12 points) before and after mouthpiece attachment were significantly improved after the experimental group (before 9.7) (after 4.3), whereas the control group The salivary flow rate was measured as salivary secretion rate (micro g / min), and it was measured after the experimental group (0.6) before loading (after 1.0 +0.6), but the control group did not change (before 0.7) , (after 1.0)). As a result of multiple item saliva test, the mouthpiece of the experimental group An increase in acid buffering capacity was observed before and after mounting.
As a result of measuring the salivary IgA concentration (micro g /ml), the experimental group (10.4) before the mouthpiece was attached was significantly reduced compared to the control group (19.2). The salivary IgA concentration after wearing the mouthpiece did not change in both the experimental group and the control group, but the salivary IgA secretion rate (micro g/ min) in the experimental group.

Results: Rhinitis severity classification before and after NG was significantly improved before and after NG. As a result of measuring the saliva flow rate, it was significantly increased before and after NG. It was revealed that salivary IgA secretion concentration was significantly decreased in hay fever patients. Conclusion: NG used for dental care showed the possibility of alleviating symptoms of allergic rhinitis caused with pollinosis by increasing saliva amount and salivary IgA secretion rate.


主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 06

最終更新日/Last modified on

2018 10 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030360


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/05/16 2017総会石井花粉症abstract.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名