UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026431
受付番号 R000030363
科学的試験名 全身性自己免疫性疾患における全身性骨代謝異常の分子機構解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/07
最終更新日 2024/03/12 16:24:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性自己免疫性疾患における全身性骨代謝異常の分子機構解析


英語
Analysis of molecular mechanism of systemic bone metabolism abnormality in systemic autoimmune diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性自己免疫性疾患における全身性骨代謝異常の分子機構解析


英語
Analysis of molecular mechanism of systemic bone metabolism abnormality in systemic autoimmune diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性自己免疫性疾患における全身性骨代謝異常の分子機構解析


英語
Analysis of molecular mechanism of systemic bone metabolism abnormality in systemic autoimmune diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性自己免疫性疾患における全身性骨代謝異常の分子機構解析


英語
Analysis of molecular mechanism of systemic bone metabolism abnormality in systemic autoimmune diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リウマチ性疾患


英語
Rheumatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性自己免疫性疾患における全身性骨代謝異常に関わる分子機構を明らかにする。


英語
The purpose of the present study is to clarify the molecular mechanism of systemic bone metabolism abnormality in systemic autoimmune diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リウマチ性疾患患者の末梢血における破骨細胞および破骨細胞様細胞の分化誘導因子を明らかにする。


英語
The purpose of the present study is also to reveal the differentiation-inducing factor of osteoclasts and osteoclast-like cells in the peripheral blood of patients with rheumatic diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リウマチ性疾患患者と健常人の末梢血単核球から分化誘導された破骨細胞および破骨細胞様細胞数


英語
The number of osteoclasts and osteoclast-like cells differentiated from peripheral blood mononuclear cells in rheumatic disease patients and healthy volunteers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
破骨細胞および破骨細胞様細胞の分化誘導因子


英語
The differentiation-inducing factor of osteoclasts and osteoclast-like cells.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リウマチ性疾患患者から2回採血する。


英語
Drawing blood twice from rheumatic disease patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常人から2回採血する。


英語
Drawing blood twice from healthy volunteers

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上のリウマチ性疾患患者および健常者
2)関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、多発筋炎・皮膚筋炎、変形性関節症と診断された患者および健常者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者および健常者


英語
1) Patients and healthy volunteers at least 18 years old at enrollment
2) Patients diagnosed with rheumatic diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, polymyositis, dermatomyositis, osteoarthritis) and healthy volunteers
3) Patients and healthy volunteers who have expressed their informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)80歳以上の患者および健常者
2)医師の判断により対象として不適当と判断された患者および健常者


英語
1) Patients and healthy volunteers who are more than 80 years old at enrollment
2) patients and healthy volunteers whom the investigator considers to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和浩
ミドルネーム
横田


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Yokota

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病科


英語
Department of Rheumatology and Applied Immunology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1462

Email/Email

yokotak@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和浩
ミドルネーム
横田


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Yokota

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病科


英語
Department of Rheumatology and Applied Immunology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokotak@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB査委員会


英語
Institutional Review Board, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 07

最終更新日/Last modified on

2024 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030363


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030363


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名