UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症即時型鶏卵アレルギー乳児に対する完全除去防止の効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized trial of preventing complete avoidance in challenge-proven severe egg-allergic infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鶏卵アレルギー

英語
Hen's egg allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2歳未満の重症即時型鶏卵アレルギー児において微量の加熱全卵摂取を継続することが脱感作および耐性獲得を促進するか多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験において検証すること

英語
To evaluate in a multicenter placebo controlled randomized trial whether introducing very small amounts of heated hen's egg in severe egg allergic children less than 2 years old induces desensitization and sustained unresponsiveness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始6か月後の加熱全卵1/8個相当のダブルブラインド負荷試験（Double-blind, placebo-controlled food challenge: DBPCFC）が陽性率である割合

英語
Proportion of patients desensitized to 1/8 of heated hen's egg after 6 months, confirmed with a double-blind, placebo-controlled food challenge (DBPCFC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験期間中の自宅での誘発症状の頻度、重症度
・試験開始時、6か月後、12か月後の卵白およびオボムコイド特異的IgE、IgG、IgG4
・試験開始時、介入6か月後、12か月後の卵白に対する皮膚テストの反応
・試験開始1年半後までの全卵1/2個摂取の可否

英語
Frequency and severity of adverse events at home during the trial.
Changes in egg white and ovomucoid specific IgE, IgG, IgG4 measured before trial and after 6 and 12 months of the trial.
Changes in skin prick test results tested before trial and after 6 and 12 months of the trial.
Sustained unresponsiveness to 1/2 of heated hen's egg within 1.5 years of initiation of the trial.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加熱全卵粉末を6か月間連日摂取。摂取量は加熱全卵粉末0.2g（卵蛋白50㎎）から開始し、最初の1か月間は同量で継続。1か月経過後から加熱全卵粉末1g（卵蛋白250㎎）を目標に段階的に摂取量を増量する。

英語
Daily intake of heated hen's egg powder for 6 months. The dose of intake for the initial 1 month is 0.2g of heated hen' egg powder (50mg of egg protein). After 1 month, the intake amount is gradually increased towards the target dose of 1g of heated hen's egg powder (250mg of egg protein).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを6か月間連日摂取。摂取量はプラセボ粉末0.2gから開始し、最初の1か月間は同量で継続。1か月経過後からプラセボ粉末1gを目標に5日間無症状であれば摂取量を増量する。

英語
Daily intake of placebo powder for 6 months. The dose of intake for the initial 1 month is 0.2g of placebo powder. After 1 month, the intake amount is gradually increased towards the target dose of 1g of placebo powder.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・3か月以内の加熱全卵1/32個相当(卵蛋白250㎎)の食物経口負荷試験が陽性
・加熱全卵1/160個相当(卵蛋白50㎎)が誘発症状なく摂取可能。

英語
Positive oral food challenge to 1/32 of heated hen's egg (250mg of egg protein) within 3 months of initiation of the trial.
Capable of consuming 1/160 of heated hen's egg (50mg of egg protein) without allergic symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
加熱全卵1/32個相当(卵蛋白250㎎)の食物経口負荷試験でアナフィラキシーガイドラインのグレード3（重症）に該当する症状またはアドレナリン投与を必要とする症状を認めた場合
試験開始前から定期的に鶏卵摂取を実施していた児
試験開始時の重症アトピー性皮膚炎を有する児
試験開始6か月以内に喘息性気管支炎または乳児喘息による入院歴が2回以上ある児

英語
Severe allergic symptoms or symptoms requiring the use of adrenaline during the oral food challenge to 1/32 of heated hen's egg (250mg of egg protein).
Regular intake of hen's egg before initiation of trial.
Severe (uncontrolled) atopic dermatitis before intiation of trial.
Two or more hospitalizations due to wheezing episodes in the previous 6 months before initiation of trial

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元宏
ミドルネーム
姓	海老澤

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

mebisawa@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	誠

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nishino

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japmi-ku Sakuradai 18-1 Sagamihara, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

precastudy@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院　倫理委員会

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

h-kushida@sagamihara-hosp.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院（神奈川）、国立病院機構三重病院（三重）、あいち小児保健医療総合センター（愛知）、福井大学医学部付属病院（福井)、東京医科大学病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030365

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