UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後脊髄症患者に対するバランス練習アシストを用いた練習の有効性

英語
Efficacy of the exercise using Balance Exercise Assist Robot for the postoperative patients with myelopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後脊髄症患者に対するバランス練習アシストを用いた練習の有効性

英語
Efficacy of the exercise using Balance Exercise Assist Robot for the postoperative patients with myelopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後脊髄症患者に対するバランス練習アシストを用いた練習の有効性

英語
Efficacy of the exercise using Balance Exercise Assist Robot for the postoperative patients with myelopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後脊髄症患者に対するバランス練習アシストを用いた練習の有効性

英語
Efficacy of the exercise using Balance Exercise Assist Robot for the postoperative patients with myelopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄症

英語
Myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後脊髄症患者におけるバランス練習アシストを用いた練習の有効性を検討すること

英語
This study aim to examine the efficacy the exercise using Balance Exercise Assist Robot for the postoperative patients with myelopathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Reach Test

英語
Functional Reach Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は，理学療法1日40分に加えて，バランス練習アシストを用いた練習を1日40分, 計18日間実施する．作業療法は上肢の症状に合わせて1日40分実施する．

英語
The intervention group receives 40 min of exercise using a Balance Exercise Assist Robot and 40 min of conventional physiotherapy per day for 18 days. Occupational therapy is performed for 40 minutes a day according to the upper extremity disorder.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は，理学療法1日40分に加えて，従来のバランス練習を1日40分，計18日間実施する．作業療法は上肢の症状に合わせて1日40分実施する．

英語
The control group receives 40 min of conventional balance exercise and 40 min of conventional physiotherapy per day for 18 days. Occupational therapy is performed for 40 minutes a day according to the upper extremity disorder.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象の選択基準は，1）脊椎・脊髄疾患に対して手術を施行した脊髄症患者，2）歩行器を使用して歩行が10m監視で可能，3)バランス練習アシスト上で静止できるものとする．

英語
Inclusion criteria is as follow: 1) the myelopathy patients performed surgery on spinal/spinal cord disease, 2) the patients who can walk using a walker without manual contact, 3) patients who can stop on Balance Exercise Assist Robot.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は，1）コミュニケーションが困難なもの，2)運動負荷が身体状況の悪化に繋がる可能性があるものとする．

英語
Exclusion criteria is as following: 1) Difficulty in communication, 2) Patients have a risk to their health by exercise intensity.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖夫
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Mikami

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5324

Email/Email

reha@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鈴世
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Suzuyo
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5324

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Toyota Motor Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学
トヨタ自動車車株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030369

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