UMIN試験ID | UMIN000026644 |
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受付番号 | R000030371 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血糖変動評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2018/06/14 08:52:14 |
日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血糖変動評価
英語
Effect of the DPP-4 inhibitor, saxagliptin on glucose variability in type 2 diabetes patients with Chronic kidney disease
日本語
CKDを有する2型糖尿病患者に対するサキサグリプチンの血糖変動評価
英語
Effect of saxagliptin on glucose variability in type 2 diabetes patients with CKD
日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血糖変動評価
英語
Effect of the DPP-4 inhibitor, saxagliptin on glucose variability in type 2 diabetes patients with Chronic kidney disease
日本語
CKDを有する2型糖尿病患者に対するサキサグリプチンの血糖変動評価
英語
Effect of saxagliptin on glucose variability in type 2 diabetes patients with CKD
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病を有する2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes patients with CKD
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は,CKD合併もしくは非合併の2型糖尿病患者におけるサキサグリプチンの血糖変動および安全性に及ぼす影響を検討することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of saxagliptin on glucose variability and safety in type 2 diabetes patients with or without CKD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)のベースラインから試験薬投与4週後の変化
英語
Change in Mean Amplitude of Glycemic Excursions from baseline to week 4 after the start of administration
日本語
血糖変動及びバイオマーカーのベースラインから試験薬投与4週後の変化
英語
Change in glucose variability and biomakers from baseline to week 4 after the start of administration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サキサグリプチン2.5mgもしくは5 mg 1日1回朝食前投与する。
英語
Administration of saxagliptin 2.5mg or 5 mg once a day before breakfast.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①2型糖尿病と診断された患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③HbA1c 6.5%以上かつ10.0%未満の患者
④文書による同意が得られた患者
英語
1. Type 2 diabetes
2. >=20 of age at the time of informed consent acquisition
3. HbA1c (NGSP) >=6.5% and <10.0%
4. The patients provided written informed consent to participate in the study
日本語
①サキサグリプチン及び同種同効薬に対して過敏症の既往歴のある患者
②インクレチン関連薬を内服中もしくは過去4週間以内に内服した患者
③糖尿病治療薬の用法・用量,食事療法及び運動療法の治療内容を過去4週間以内に変更した患者
④維持血液透析中の末期腎不全もしくは腎移植後の患者
⑤過去6か月以内に重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡を経験した患者
⑥過去5年以内に悪性腫瘍の診断又は治療歴のある患者
⑦ALT又はASTのいずれかが基準値上限の3倍以上の肝機能障害を有する患者
⑧手術を必要とする重篤な外傷治療を6ヶ月以内に経験した,あるいは全身麻酔の手術を6ヶ月以内に経験した患者
⑨妊娠中もしくは妊娠を希望する女性
⑩その他,研究責任者等が本研究の参加に適していないと判断した患者
英語
1. Patients who have history of hypersensitivity to saxagliptin or the other dpp-4 inhibitors
2. Patients who have history of administration of incretin-related drugs within 4 weeks
3. Patients who changed anti-diabetic drugs, diet thrapy or exercise thrapy within 4 weeks
4. Patients who have end stage renal disease undergoing maintenance dialysis, or after renal transplantation
5. Patients who have history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
6. Patients who have history of cancer within 5 years
7. Patients who have liver disfunction with AST or ALT>=3 x upper limit of normal
8. Patients who experienced severe traumatotherapy requiring surgery or surgery with general anesthesia within 6 months
9. Women who is pregnant or planned to become pregnant
10. Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 高史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tahashi Maruyama |
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日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
日本語
腎臓高血圧内分泌内科
英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
maruyama.takashi@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤野 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Fujino |
日本語
協和発酵キリン株式会社
英語
Kyowa Hakko Kirin,co.,Ltd
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0352057200
hiroshi.fujino@kyowa-kirin.co.jp
日本語
その他
英語
Nihon University Itabashi Hospital
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
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英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin,co.,Ltd
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協和発酵キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |