UMIN試験ID | UMIN000026438 |
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受付番号 | R000030375 |
科学的試験名 | 膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/10 |
最終更新日 | 2019/01/15 10:20:08 |
日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験
英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験
英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験
英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の第I/II相試験
英語
A prospective phase II trial of neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本/Japan |
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膵癌
英語
pancreatic ductal adenocarcinoma
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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通常型膵癌に対するS-1併用術前短期間放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。
英語
We evaluated the efficacy and safety of neoadjuvant hypofractionated chemoradiotherapy with S-1 for patients with resectable (R) and borderline resectable (BR) PDAC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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根治手術(R0, R1)施行率、組織学的有効性、無再発生存期間
英語
R0 resection rate
Pathological response
Disease free survival
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有害事象、全生存期間
英語
Toxicities (CTCAE v4.0)
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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放射線化学療法
体外照射放射線療法: 1回線量3Gy、1日1回、週5回照射、計10回、総線量30Gy
S-1 (60 mg/m2) を放射線治療開始日から2週間、1日量を分割して、朝食後および夕食後に経口投与
英語
Hypofractionated external-beam radiotherapy (30 Gy in 10 fractions) with concurrent S-1 (60 mg/m2) was delivered 5 days/week for 2 weeks prior to pancreatectomy.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像上Stage III, Stage IVの通常型膵癌と診断され、各施設の基準で切除可能と判定されたもの
2)予定照射野に放射線治療既往のない症例
3)半年以内に化学療法既往のない症例
4)年齢20歳以上85歳未満
5)Performance Statusが0または1の症例
6)主要臓器の機能が保持されている症例
白血球 3,500/mm3-12,000/mm3
好中球 2,000/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
血色素 9.0g/dL以上
AST, ALT 施設上限値の3倍以内
総ビリルビン 施設上限値の5倍以内
クレアチニン 施設上限値以内
クレアチニンクリアランス 60ml/min以上
7)本研究の参加について患者本人の同意が書面にて得られた症例
英語
PDAC R and BR
PS 0-1
Age 20-85
adequate organ function
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1)活動性の重腹癌を有する症例
2)抗癌剤の内服が不可能な症例
3)重篤なアレルギーの既往のある症例
4)水様性下痢のある症例
5)重篤な合併症(感染症、呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など)を有する症例
6)その他、担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Concurrent active malignancy
Uncontrolled infection
Unable to receive S1
History of
Severe allergy
Chemotherapy
Radiation
Myocardial infarction
Unstable angina
Interstitial pneumonia
Severe emphysema
fibroid lung
severe emphysema
56
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木康之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yausyuki Suzuki |
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香川大学
英語
Kagawa University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
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木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
81-87-891-2438
szk@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野圭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Okano |
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香川大学
英語
Kagawa University
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消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
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大字池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
0878912438
kokano@med.kagawa-u.ac.jp
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香川大学
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Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University
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自己調達
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Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-017-5921-4
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結果: 臨床試験には57例が登録され、その内訳はR 33例、BR 24例(BR-PV 19例・BR-A 5例)であった。術前治療プロトコール完遂率は91%であった。胆管炎(5例)、好中球減少(2例)のために7例が治療中にS1休薬となったが、放射線治療は全例で完遂した。Grade3(CTCAE v4.0)副作用として食思不振(7%), 嘔気(5%), 好中球減少 (4%)を認めたもののGrade4の副作用は認めなかった。治療効果はRECIST分類でPR:4例(7%), SD:52例 (91%), PD:1例 (2%)であった。sNACRT前/後のCA19-9は中央値で215 (2-18159)/95 (2-8110), FDG-PET SUV値は6.32 (0-45) /6.27 (0-47)で有意差は認めなかった。切除率は96%(55/57例)であり、sNACRT中の肝転移出現と開腹時腹膜播種陽性で2例のみが非切除となった。Clavien Dindo Grade IIIb以上の合併症は4例(8%)に認められた。POPF GradeB 7例(13%)、GradeC 2例(4%)であり、sNACRTに関連すると思われる合併症は認めなかった。術後補助療法の導入は75%で可能であった。
病理学的検討においてR0切除率は98%(54/55例)であった。EVANS分類ではgrade I:8例(15%), IIa:31例(56%), IIb:14例(25%), III:1例(2%), IV:1例(2%)であった。術後1/3/5年の全生存率(OS)はRで93%/73%/49%、BRで75%/47%/ND であった。 (観察期間中央値 24か月) OSはR・BR間に有意差(p=0.025)を認めたが、BR-PV・BR-Aとの間には有意差は認められなかった。
結語:R/BR膵癌に対するsNACRTは安全に施行可能であり、高い切除率が得られた。本術前治療プロトコールは短期間で良好な局所コントロールが得られ、高いR0切除率を確保し、予後を改善させる可能性がある。(Ann Surg Oncol 24(9), 2017)
英語
RESULTS:
Fifty-seven patients were enrolled in this study, including 33 R and 24 BR [19 BR tumors with portal vein contact (BR-PV) and 5 BR tumors with arterial contact (BR-A)]. The total rates of protocol treatment completion and resection were 91% (50/57) and 96% (55/57), respectively. Seven patients failed to complete S-1 due to cholangitis (n = 5) or neutropenia (n = 2). The most common grade 3 toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0] were anorexia (7%), nausea (5%), neutropenia (4%), and leukopenia (4%). No patient experienced grade 4 toxicity. Pathologically negative margins (R0) were achieved in 54 of 55 patients (98%) who underwent pancreatectomy. Pathological response was classified as Evans grade I in 8 patients (15%), IIa in 31 patients (56%), IIb in 14 patients (25%), III in 1 patient (2%), and IV in 1 patient (2%), and operative morbidity (Clavien-Dindo grade IIIb or less) was observed in 4 patients (8%). The 1- and 2-year overall survival (OS) rates were 91 and 83% in R patients, respectively, and 77 and 58% in BR patients, respectively (p = 0.03).
CONCLUSION:
Neoadjuvant S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy is tolerable and appears promising for patients with R and BR PDAC.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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