UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026442
受付番号 R000030380
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の併用効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/07
最終更新日 2017/03/07 16:12:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の併用効果


英語
Effects of concomitant administration of DPP-4 and SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の併用効果


英語
Effects of concomitant administration of DPP-4 and SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の併用効果


英語
Effects of concomitant administration of DPP-4 and SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の併用効果


英語
Effects of concomitant administration of DPP-4 and SGLT2 inhibitors in Japanese patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の併用が2型糖尿病患者のBMI,血糖コントロール,血清脂質ならびに肝機能に及ぼす効果について検討する


英語
To evaluate effects of concomitant administration of DPP-4 and SGLT2 inhibitors on BMI, glycemic control, plasma lipids, and hepatic function in type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始から6ヶ月後のBMI,HbA1c及び血清中総コレステロール,HDLコレステロール,LDLコレステロール,トリグリセライド,AST,ALT及びγ-GTP濃度


英語
Body mass index, HbA1c, plsma total cholesterol, HDL and LDL cholesterol, triglyceride, AST, ALT, and gamma-GTP levels at 6 months after the start of drug treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤投与開始から6ヶ月後の血清中尿酸値


英語
Plasma uric acid level at 6 months after the start of drug treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン2.5 mg,ダパグリフロジン5 mg,トホグリフロジン20 mg,エンパグリフロジン10 mgまたはカナグリフロジン100 mg)を1日1回6ヶ月間投与


英語
Administration of SGLT2 inhibitor (luseogliflozin 2.5 mg q.d., dapagliflozin 5 mg q.d., tofogliflozin 20 mg q.d., empagliflozin 10 mg q.d., or canagliflozin 100 mg q.d.) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬(シタグリプチン50 mg q.d.,ビルダグリプチン50 mg b.i.d.,アログリプチン25 mg q.d.,アナグリプチン100 mg b.i.d.またはリナグリプチン 5 mg q.d.)を6ヶ月間併用投与


英語
Concomitant administration of SGLT2 inhibitor and DPP-4 inhibitor (sitagliptin 50 mg q.d., vildagliptin 50 mg b.i.d., alogliptin 25 mg q.d., anagliptin 100 mg b.i.d., or linagliptin 5 mg q.d.) for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者
臨床試験の説明を受け同意した


英語
Type 2 diabetic patients.
Obtained written informed consent from the patients before participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の腎障害を併発している


英語
Having severe nephropathy.

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠 正隆


英語

ミドルネーム
Masataka Kusunoki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健体育科学センター


英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町


英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-789-3946

Email/Email

info@tonyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楠 正隆


英語

ミドルネーム
Masataka Kusunoki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健体育科学センター


英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町


英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-789-3946

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@tonyo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団織田会あきしまクリニック(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 11 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 07

最終更新日/Last modified on

2017 03 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名