UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026452
受付番号 R000030387
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/10
最終更新日 2024/03/12 14:07:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討


英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討


英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討


英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討


英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討


英語
To explore the effects of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖変動
患者満足度
血圧
体重


英語
glucose cariability
patient satisfaction
blood pressure
body weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Flash glucose monitoring system(FGM)の装着により生活習慣改善を促す


英語
Encourage to improve life style by using Flash glucose monitoring system(FGM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の自己血糖測定器(SMBG)により生活習慣改善を促す


英語
Encourage to improve life style by using conventional device for self measurement of blood glucose(SMBG)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
HbA1c 7.5%以上8.5%未満


英語
Type 2 diabetes mellitus
HbA1c 7.5% or more and less than 8.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病性腎症4期以上
(eGFR<30ml/min/1.73m2)
・透析患者
・インスリン治療中
・増殖性網膜症又は前増殖性網膜症を有する者
・デバイスを適切に使用できない者


英語
Diabetic nephropathy (eGFR<30ml/min/1.73m2)
Dialysis patient
Receiving insulin therapy
Proliferative diabetic retinopathy or preproliferative retinopathy
Subjects who can not properly operate the device to be used

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
有馬


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
資実
ミドルネーム
後藤


英語
Motomitsu
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Unsettled

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
未確定


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学倫理委員会


英語
the Ethical Committee of the Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://drc.bmj.com/content/bmjdrc/8/1/e001115.full.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://drc.bmj.com/content/bmjdrc/8/1/e001115.full.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
研究開始から12週後のHbA1c変化量はFGM群で-0.43 %、SMBG群で-0.3 %と両群ともに前後比較で有意に改善が認められ、群間差は認められなかった。24週後のHbA1c変化量はFGM群で-0.46 %とSMBG群の-0.17 %と比較し有意な改善が認められた。


英語
The mean HbA1c levels were 7.83% in the FGM group and 7.84% in the SMBG group at baseline, and the values were reduced in both FGM (-0.43%) and SMBG groups (-0.30%) at 12 weeks. On the other hand, HbA1c was significantly decreased from baseline values in the FGM group, but not in the SMBG group at 24 weeks (FGM, -0.46% SMBG, -0.17%);a significant between-group difference was also observed (difference -0.29%).

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
名古屋大学医学部附属病院など5医療施設に通院中の、HbA1c 7.5 %以上8.5 %未満の、インスリン非使用2型糖尿病患者100名を対象とした。


英語
Patients with non-insulin-treated type 2 diabetes at five hospitals in Japan were eligible for inclusion if they HbA1c more than or equal to 7.5% (59 mmol/mol) and <8.5% (69 mmol/mol).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
49名をFGM「FreeStyleリブレ」を使用する介入群(FGM群)に、51名を従来の指先穿刺による血糖自己測定器(SMBG)を使用する対照群(SMBG群)に無作為に割付けた。割付後12週間、それぞれの血糖測定器による測定機会を提供した。


英語
Patients were randomly assigned to the FGM (n=49) or SMBG (n=51) groups and were provided each device for 12 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
介入期間中に発生した重篤な有害事象はいずれも測定機器との関連は認められなかった。


英語
None of the severe adverse events was related to the device or study procedure.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目として研究開始から24週後までのHbA1c変化量を評価した。


英語
The primary outcome was change in glycated hemoglobin (HbA1c) level.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 07

最終更新日/Last modified on

2024 03 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名