UMIN試験ID | UMIN000026452 |
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受付番号 | R000030387 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/10 |
最終更新日 | 2024/03/12 14:07:33 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討
英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討
英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討
英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者を対象としたフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討
英語
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)による糖代謝改善についての検討
英語
To explore the effects of the Flash Glucose Monitoring System(FGM) on glycometabolism of type 2 diabetic patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
血糖変動
患者満足度
血圧
体重
英語
glucose cariability
patient satisfaction
blood pressure
body weight
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Flash glucose monitoring system(FGM)の装着により生活習慣改善を促す
英語
Encourage to improve life style by using Flash glucose monitoring system(FGM)
日本語
従来の自己血糖測定器(SMBG)により生活習慣改善を促す
英語
Encourage to improve life style by using conventional device for self measurement of blood glucose(SMBG)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病
HbA1c 7.5%以上8.5%未満
英語
Type 2 diabetes mellitus
HbA1c 7.5% or more and less than 8.5%
日本語
・糖尿病性腎症4期以上
(eGFR<30ml/min/1.73m2)
・透析患者
・インスリン治療中
・増殖性網膜症又は前増殖性網膜症を有する者
・デバイスを適切に使用できない者
英語
Diabetic nephropathy (eGFR<30ml/min/1.73m2)
Dialysis patient
Receiving insulin therapy
Proliferative diabetic retinopathy or preproliferative retinopathy
Subjects who can not properly operate the device to be used
100
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Arima |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Endocrinology and Diabetes
466-8550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan
052-744-2142
arima105@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 資実 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Motomitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Endocrinology and Diabetes
466-8550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-Cho,Showa-ku,Nagoya,Japan
052-744-2142
goto@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Unsettled
日本語
未確定
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学倫理委員会
英語
the Ethical Committee of the Nagoya University Hospital
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2973
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
https://drc.bmj.com/content/bmjdrc/8/1/e001115.full.pdf
中間解析等の途中公開/Partially published
https://drc.bmj.com/content/bmjdrc/8/1/e001115.full.pdf
100
日本語
研究開始から12週後のHbA1c変化量はFGM群で-0.43 %、SMBG群で-0.3 %と両群ともに前後比較で有意に改善が認められ、群間差は認められなかった。24週後のHbA1c変化量はFGM群で-0.46 %とSMBG群の-0.17 %と比較し有意な改善が認められた。
英語
The mean HbA1c levels were 7.83% in the FGM group and 7.84% in the SMBG group at baseline, and the values were reduced in both FGM (-0.43%) and SMBG groups (-0.30%) at 12 weeks. On the other hand, HbA1c was significantly decreased from baseline values in the FGM group, but not in the SMBG group at 24 weeks (FGM, -0.46% SMBG, -0.17%);a significant between-group difference was also observed (difference -0.29%).
2020 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部附属病院など5医療施設に通院中の、HbA1c 7.5 %以上8.5 %未満の、インスリン非使用2型糖尿病患者100名を対象とした。
英語
Patients with non-insulin-treated type 2 diabetes at five hospitals in Japan were eligible for inclusion if they HbA1c more than or equal to 7.5% (59 mmol/mol) and <8.5% (69 mmol/mol).
日本語
49名をFGM「FreeStyleリブレ」を使用する介入群(FGM群)に、51名を従来の指先穿刺による血糖自己測定器(SMBG)を使用する対照群(SMBG群)に無作為に割付けた。割付後12週間、それぞれの血糖測定器による測定機会を提供した。
英語
Patients were randomly assigned to the FGM (n=49) or SMBG (n=51) groups and were provided each device for 12 weeks.
日本語
介入期間中に発生した重篤な有害事象はいずれも測定機器との関連は認められなかった。
英語
None of the severe adverse events was related to the device or study procedure.
日本語
主要評価項目として研究開始から24週後までのHbA1c変化量を評価した。
英語
The primary outcome was change in glycated hemoglobin (HbA1c) level.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030387
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |