UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グラム染色を用いた人工呼吸器関連肺炎治療の有効性に関する後方視的観察研究

英語
Impact of Gram stain results on initial treatment selection in patients with ventilator-associated pneumonia: a retrospective analysis of two treatment algorithms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラム染色を用いた人工呼吸器関連肺炎治療の有効性に関する後方視的観察研究

英語
Impact of Gram stain results on initial treatment selection in patients with ventilator-associated pneumonia: a retrospective analysis of two treatment algorithms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グラム染色を用いた人工呼吸器関連肺炎治療の有効性に関する後方視的観察研究

英語
Impact of Gram stain results on initial treatment selection in patients with ventilator-associated pneumonia: a retrospective analysis of two treatment algorithms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グラム染色を用いた人工呼吸器関連肺炎治療の有効性に関する後方視的観察研究

英語
Impact of Gram stain results on initial treatment selection in patients with ventilator-associated pneumonia: a retrospective analysis of two treatment algorithms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器関連肺炎

英語
ventilator-associated penumonia

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、吸引痰のグラム染色が人工呼吸器関連肺炎に対して適切な初期抗生剤を選択する上で有効であるかを検討することである。

英語
The purpose of this study was to evaluate whether a Gram stain of endotracheal aspirates could be used to determine appropriate initial antimicrobial therapy for VAP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期抗生剤の起炎菌カバー率

英語
The coverage rates of initial antimicrobial therapies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗緑膿菌抗菌薬と抗MRSA抗菌薬の選択率

英語
The selected rates of anti-pseudomonal agents and anti-MRSA agents

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器関連肺炎の診断で加療を受けた患者

英語
Patients who were treated for ventilator-associated pneumonia were eligible for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
modified clinical pulmonary infection scoreが5点未満
痰培養より菌体の判定量培養が1+未満

英語
modified clinical pulmonary infection score (CPIS) less than 5.
semi-quantitative growth of a respiratory pathogen using a respiratory sample was estimated to be less than 1+.

目標参加者数/Target sample size

219

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤見聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Fujimi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
救急診療科

英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代3-1-56

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

fujimis@opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下喬弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Kinoshita

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Centre

部署名/Division name

日本語
救急診療科

英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代3-1-56

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogmc.dmat.t.kinoshita@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka General Medical Centre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Osaka General Medical Centre

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪胃府立急性期・総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ガイドラインに準拠したアルゴリズムにより推奨された抗生剤と、グラム染色に準拠したアルゴリズムにより推奨された抗生剤による、起炎菌に対する感受性はそれぞれ94.7%と92.4%であった。McNemar's testでは、両者の感受性に有意な差を認めなかった。グラム染色に準拠したアルゴリズムはガイドラインに準拠したアルゴリズムに比較し、抗メチシリン耐性黄色ブドウ球菌薬の選択率が有意に低く(41 (31.3%) 対 92 (70.2%), (p < 0.001)、抗緑膿菌薬の選択率が有意に低かった(68 (51.9%) 対 92 (70.2%), (p < 0.001)。

英語
Antimicrobial choices proposed by the Guideline based algorithm and the Gram stain based algorithm were appropriate in 94.7% and 92.4% of cases, respectively. McNemar's test showed no significant difference in adequacy for the different strategies (p = 0.221). The Gram stain based algorithm proposed anti-methicillin-resistant Staphylococcus aureus agents in significantly fewer episodes than the Guideline based algorithm (41 (31.3%) versus 92 (70.2%), respectively (p < 0.001)). The Gram stain based algorithm also recommended antipseudomonal agents in significantly fewer episodes than the Guideline based algorithm (68 (51.9%) versus 92 (70.2%), respectively (p < 0.001)).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
挿管チューブから吸引した喀痰のグラム染色が人工呼吸器関連肺炎の初期治療の指標となるかを検討するために、ガイドラインに準拠したアルゴリズムと、グラム染色に準拠したアルゴリズムの2つの仮説的な経験的治療のアルゴリズムを作成した。これら2つのアルゴリズムを、後方視的に収集した個々の症例のグラム染色結果及び喀痰培養結果にあてはめ、両者の有効性を比較した。喀痰培養で検出された全ての細菌の感受性があった場合、個々のアルゴリズムによって推奨された治療薬が有効と判断した。

英語
To evaluate whether Gram stain of endotracheal aspirate was a reliable guide for the selection of antimicrobial therapy for VAP, we constructed 2 hypothetical empirical antimicrobial treatment algorithms: a guidelines-based algorithm (GLBA) and a Gram stain-based algorithm (GSBA). Both the GLBA and the GSBA were hypothetically applied to the same VAP episodes and the antimicrobial agents proposed by each algorithm were compared retrospectively. Therapy was considered appropriate when all pathogens involved in the VAP episode were covered by antimicrobial agents.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030392