UMIN試験ID | UMIN000026461 |
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受付番号 | R000030398 |
科学的試験名 | 機能性食品(AHCC)摂取による消化器がん化学療法における副作用軽減効果を検証するための無作為化比較第Ⅲ相臨床試験と味覚異常評価法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/08 |
最終更新日 | 2017/03/08 15:16:01 |
日本語
機能性食品(AHCC)摂取による消化器がん化学療法における副作用軽減効果を検証するための無作為化比較第Ⅲ相臨床試験と味覚異常評価法の検討
英語
Randomized placebo controlled Phase III trial to evaluate the reduction effects of functional foods (AHCC) on the adverse effects of digestive tract cancer chemotherapies and the investigation of the measurement method of cacogeusia
日本語
機能性食品(AHCC)摂取による消化器がん化学療法副作用低減効果に関する第Ⅲ相臨床試験
英語
Phase III study of functional foods (AHCC) for reduction of adverse effects of digestive tract cancer chemotherapies.
日本語
機能性食品(AHCC)摂取による消化器がん化学療法における副作用軽減効果を検証するための無作為化比較第Ⅲ相臨床試験と味覚異常評価法の検討
英語
Randomized placebo controlled Phase III trial to evaluate the reduction effects of functional foods (AHCC) on the adverse effects of digestive tract cancer chemotherapies and the investigation of the measurement method of cacogeusia
日本語
機能性食品(AHCC)摂取による消化器がん化学療法副作用低減効果に関する第Ⅲ相臨床試験
英語
Phase III study of functional foods (AHCC) for reduction of adverse effects of digestive tract cancer chemotherapies.
日本/Japan |
日本語
消化器がん
英語
digestive tract cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
機能性食品(AHCC)服用による消化器がんへの化学療法によって惹起される副作用軽減効果、味覚異常改善効果について比較検討する。
英語
Comparing investigation of the ameliorating effecs of functional foods (AHCC) on the adverse effects and cacogeusia caused by digestive tract cancer chemotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
化学療法における副作用・味覚異常軽減効果
英語
Evaluation for adverse effects and taste disturbance of chemotherapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
機能性食品(AHCC):fixed dose
英語
Functional food (AHCC): fixed dose
日本語
機能性食品(AHCC)なし
英語
Non of Functional food (AHCC)
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)各種抗癌剤を用いた化学療法を実施する消化器がん患者
2)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
3)試験開始時までにAHCCの使用歴の無い患者
4)経口摂取可能な症例
5)主要臓器機能が十分に保持されている症例
6)Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
7)患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Digestive tract cancer patients treated with various chemotherapies
2)Aged 20 to 80 years old
3)Patients with no AHCC use history until start of this trial
4)Sufficient oral intake
5)Adequate organ functions
6)ECOG PS of 0 or 1
7)Written informed consent
日本語
1) 他の健康食品を服用継続している例
2) 重篤な合併症(肝硬変、インシュリン投与糖尿病、心疾患、間質性肺炎、肺線維症、腎疾患、DIC、貧血等)を有する症例
3) 免疫不全、免疫抑制状態の症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
5) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
6) 活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例
7) アルコール中毒・精神疾患の既往のある症例
8) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
9) 年齢が20歳未満の症例や判断能力のない成人症例
英語
1) Continuous use of other functional foods
2) Serious complicating disorders (hepatic cirrhosis, insulin administration-diabetes, cardiac disease, interstitial lung disease, kidney disease, DIC, anemia)
3) Immunodeficiency, immunedepression
4) Pregnant or nursing women
5) Past medical history of drug allergies
6) Active infectious disease
7) Past medical history of alcoholic intoxications and mental disorders
8) Inappropriate for this study judged by the attending physician
9) Under 20 years old and the adults with no capacity of judgment
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳本泰明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Yanagimoto |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Surgery Division
日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1,Shinmachi,Hirakata,Osaka 573-1191, Japan
072-804-0101
yanagimh@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣岡 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hirooka |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Surgery Division
日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1,Shinmachi,Hirakata,Osaka 573-1191, Japan
072-804-0101
tomot1226@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.
日本語
株式会社アミノアップ化学
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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