UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器感染症迅速診断法の有用性の検証

英語
Clinical utility of rapid diagnositc test in the patients with respiratory tract infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器感染症迅速診断法の有用性の検証

英語
Clinical utility of rapid diagnositc test in the patients with respiratory tract infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器感染症迅速診断法の有用性の検証

英語
Clinical utility of rapid diagnositc test in the patients with respiratory tract infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器感染症迅速診断法の有用性の検証

英語
Clinical utility of rapid diagnositc test in the patients with respiratory tract infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器感染症

英語
Respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
迅速診断法の有効性の検証

英語
Verification of utility of rapid diagnostic test

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床診断との一致率

英語
Concrdance rate of rapid diagnostic test with clinical diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗原検査との比較

英語
Comparison of sensitivity and specificity between rapid diagnostic test with antigen test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器症状を呈する患者

英語
The patients with respiratory symptom

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向のある患者

英語
The patients wit bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克紀
ミドルネーム
姓	栁原

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態解析・診断学

英語
Department of Laboratry Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7574

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬仁
ミドルネーム
姓	賀来

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Kaku

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
病態解析・診断学

英語
Department of Laboratry Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SYSMEX bioMerieux Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス・ビオメリュー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院研究国際室

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN000026464

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X1830151X?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
FilmArrayシステムによって、28例(56%)で病原微生物が検出された。病原微生物としては、インフルエンザウイルスが14例と最も多く、そのうち7例は抗原検査では検出できていなかった。また、RSウイルス(6例)、ライノウイルス(6例)、コロナウイルス(2例)、ヒトメタニューモウイルス(2例)など他のウイルスも検出された。臨床診断名別のFilmArray陽性率は、急性上気道感染症: 85.7%(18/21)、急性気管支炎: 55.6%(5/9)、肺炎: 25.0%(5/20)であり、細菌感染症が主である肺炎では陽性率が低かった。

英語
Fifty patients were enrolled. FilmArray RP detected the pathogens in 28 patients. The common pathogens were influenza virus (n = 14), respiratory syncytial virus (n = 6), and human rhinovirus (n = 6). Of the 14 patients with influenza virus, 6 were negative for the antigen test. The physicians diagnosed and treated the patients without the result of FilmArray in this study. Of the patients with positive FilmArray RP, 9 were treated with antibiotics; however, bacteria were detected in only 3 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年1月から4月に長崎原爆病院を気道感染症状で受診した50例を対象とした。

英語
This was a prospective observational study in influenza epidemics that enrolled adult outpatients who visited a hospital with respiratory tract infection symptoms.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
鼻咽頭拭い液を採取し、長崎大学病院検査部で解析を行った。

英語
We enrolled adult outpatients who visited the Department of Respiratory Medicine and the Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital with respiratory tract infection symptoms such as cough, sputum, sore throat, nasal mucus, headache, dyspnea, or hypoxemia. Based on the physician's discretion, chest X-ray and microorganism tests, such as gram stain, culture, and influenza antigen test, were performed at the Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital. Informed consent and nasopharyngeal swabs for FilmArray RP were obtained from all patients. The FilmArray RP analysis was performed at Nagasaki University Hospital; however, the results were not reported to the physicians.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
ウイルス検出率

英語
Detection of Viruses

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
迅速診断法の結果については、主治医へ報告しない。
主治医の臨床診断と迅速診断法の結果について比較検討する。

英語
The results of rapid diagnostic test do not report to the physicians.
We compare the result of rapid diagnostic test with clinical diagnosis by the physicians.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030399

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030399