UMIN試験ID | UMIN000026496 |
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受付番号 | R000030400 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性beta-2刺激剤(LABA)/長時間作用性抗コリン剤(LAMA)合剤と、LABA、LAMA、placeboとの有効性と安全性の比較:第3相試験のメタ解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2017/03/10 11:34:16 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性beta-2刺激剤(LABA)/長時間作用性抗コリン剤(LAMA)合剤と、LABA、LAMA、placeboとの有効性と安全性の比較:第3相試験のメタ解析
英語
Efficacy and safety of long-acting beta-2 agonist and long-acting muscarinic antagonist combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: meta-analysis of phase 3 randomized trials
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性beta-2刺激剤(LABA)/長時間作用性抗コリン剤(LAMA)合剤
英語
Long-acting beta-2 agonist and long-acting muscarinic antagonist combinations in COPD patients
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性beta-2刺激剤(LABA)/長時間作用性抗コリン剤(LAMA)合剤と、LABA、LAMA、placeboとの有効性と安全性の比較:第3相試験のメタ解析
英語
Efficacy and safety of long-acting beta-2 agonist and long-acting muscarinic antagonist combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: meta-analysis of phase 3 randomized trials
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性beta-2刺激剤(LABA)/長時間作用性抗コリン剤(LAMA)合剤
英語
Long-acting beta-2 agonist and long-acting muscarinic antagonist combinations in COPD patients
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性閉塞性肺疾患の患者において、長時間作用性beta-2刺激剤(LABA)/長時間作用性抗コリン薬(LAMA)とLABA、LAMA単剤、及びplaceboとの有効性と安全性を比較すること
英語
To assess the overall efficacy and safety of long-acting beta-2 agonist (LABA) and long-acting muscarinic antagonist (LAMA) combination therapies (LABA/LAMA) versus monotherapies or placebo in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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Fev1.0のベースラインからの変化
英語
changes in forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) from baseline
日本語
St. George’s respiratory questionnaire (SGRQ)スコア、重篤な副作用、総心血管イベント、主要心血管イベント、非主要心血管イベント、COPDの悪化、鼻咽頭炎、総副作用
英語
St. George's respiratory questionnaire scores, serious adverse events, all cardiovascular events, major cardiovascular events, non-major cardiovascular events, COPD worsening, nasopharyngitis, and all adverse events
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者
英語
patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
明らかな気管支喘息を有する患者、重篤な循環器系疾患を有する患者 等
英語
patients with bronchial asthma, or with severe cardiovascular disease
5000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Ando |
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昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部内科学講座呼吸器アレルギー内科学部門
英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan
+81-3-3784-8532
koichi-a@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Ando |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部内科学講座呼吸器アレルギー内科学部門
英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
Hatanodai, 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan
+81-3-3784-8532
koichi-a@med.showa-u.ac.jp
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その他
英語
Showa University
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昭和大学
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その他
英語
Showa University
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昭和大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
LABA/LAMAの有効性と安全性をLABA、LAMA、およびプラセボと比較するために、第3相試験のメタ解析が行われた。PubMed、Scopus、Cochran Library databaseが、適切な文献を検索するために用いられた。主要評価項目は、ベースラインからの一秒量の変化とした。13の試験を含む11の文献が、本研究に含まれた。呼吸機能と健康関連QOLは、LABA/LAMA群で有意に良好であった一方で、重篤な副作用や、主要な心血管イベントの頻度は有意に増加しなかった。この結果は、LABA/LAMAの有効性と安全性を示すものである。
英語
The overall efficacy and safety of LABA/LAMA versus LABA, LAMA, or placebo in patients with COPD were assessed by meta-analysis of phase 3 trials. We identified phase 3 LABA/LAMA studies by searching PubMed, Scopus, and the Cochrane library database. Primary efficacy outcomes included changes in forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) from baseline. Eleven articles including thirteen randomized controlled trials of LABA/LAMA met the criteria for inclusion in the study. Pulmonary function and health-related quality of life were significantly higher for LABA/LAMA, and the risk of SAEs or MACEs did not significantly increase. These results provide information regarding the overall efficacy and safety of LABA/LAMA in patients with COPD.
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030400
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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