UMIN試験ID | UMIN000026492 |
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受付番号 | R000030405 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究(介入研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/15 |
最終更新日 | 2019/09/11 11:18:44 |
日本語
パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究(介入研究)
英語
Intervention study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease
日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床研究(介入研究)
英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease.
日本語
パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究(介入研究)
英語
Intervention study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease
日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床研究(介入研究)
英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease.
日本/Japan |
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パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ウェアリングオフ現象を有し姿勢障害を併発しているパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床効果を検討する。
英語
This research will be conducted to evaluate the clinical efficacy of istradefylline for abnormal posture before and after administration of istradefylline in patients with Parkinson's disease who has wearing off and abnormal posture.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
UDRSの合計スコアの試験薬投与前後でのスコア変化
英語
Change in the total UDRS score before and after administration of istradefylline
日本語
MDS-UPDRS Part I 及び Part IIIの各partのスコア合計値、及びその症状スコア値の試験薬投与前後でのスコア変化, UDRSの各スコアの試験薬投与前後でのスコア変化, mH&Y(オン/オフ)のスコア変化, Freezing of Gait Questionnaire(以下、FOG-Q)のスコア変化, Clnical Global Impression - Global Improvement(以下、CGI-I)のスコア変化, Parkinson ‘s Disease Questionnare - 8(以下、PDQ-8)のスコア変化
英語
Change in the total score of MDS-UPDRS Part I and Part III, each MDS-UPDRS Part I and Part III score, each UDRS score, mH&Y score (On/Off), FOG-Q score, CGI score and PDQ8 score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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本研究の価期間は12週間とする。
イストラデフィリン1日1回20mgより投与を開始する。投与4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。なお、投与4週目以降、本薬に起因する副作用等により忍容性に問題が認められる場合には、本薬1日1回20mgへの減量を可とする。
英語
In this research, the duration of evaluation will be 24 weeks.
Treatment with istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily. The dose of istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. After the Week 4, the dose will be allowed to be reduced to 20 mg once daily, if the patient exhibits any tolerability issues such as the occurrence of adverse drug reactions caused by istradefylline.
日本語
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英語
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有する患者
2)パーキンソン病に起因する姿勢障害(併発2年以内)を有する患者
3)Modified Hoehn & Yahr重症度分類(オン)IV度以下の患者
4)同意取得時点で満30歳以上の患者
5)文書による同意が得られた患者ただし、患者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、代筆者による署名も可とする
英語
1) patients with wearing-off phenomena in parkinson's disease currently treated with levodopa-containing products
2) abnormal posture due to parkinson's disease within 2 years from onset of abnormal posture
3) at a stage of <= iv according to the modified hoehn and yahr scale (on state)
4) aged 30 years or older at the time of consent
5) patients who have given written consent. if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent.
日本語
1)Mini-Mental State Examinationスコアが20点以下の患者
2)原疾患以外の要因(一次性:脊柱圧迫骨折・骨盤骨折等、薬剤性)で明らかに姿勢が障害されている患者
3)脳深部刺激療法、経頭蓋磁気刺激法、電気痙攣療法等を施行し、評価に影響を及ぼすと判断される患者
4)登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者
5)ボツリヌス毒素製剤等で治療中、もしくは過去6ヵ月以内に治療を経験した患者
6)試験薬を服用中、もしくは過去1年以内に服用した経験のある患者
7)中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
8)授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
9)その他、研究責任者等が本研究の参加に適していないと判断した患者
英語
1) A score of <= 20 on the mini-mental state examination (mmse)
2) patients with abnormal posture which is not derived from parkinson's disease (e.g. compressed fracture of backbone, fracture of the pelvis, drug-induced abnormal posture)
3) patients with impact for evaluation by such treatment as deep brain stimulation transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy et cetera.
4) current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel
5) ongoing treatment with botulinus toxin or passed treatment with botulinus toxin within 6 months
6) ongoing treatment with istradefylline or passed treatment with istradefylline within 1 year
7) moderate to severe hepatic disorder or current treatment with a strong inhibitor of cyp3a4
8) lactating, pregnant, or possibly pregnant women
9) other conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the research
30
日本語
名 | 牧郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Takahashi |
ミドルネーム | |
姓 | Makio |
日本語
大阪赤十字病院
英語
Osaka Red Cross Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
543-8555
日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka 543-8555
06-6774-5111
m.takahashi@osaka-med.jrc.or.jp
日本語
名 | 牧郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Takahashi |
ミドルネーム | |
姓 | Makio |
日本語
大阪赤十字病院
英語
Osaka Red Cross Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
543-8555
日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka 543-8555
06-6774-5111
m.takahashi@osaka-med.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Osaka Red Cross Hospital
日本語
大阪赤十字病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd
日本語
協和キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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和歌山県立医科大学 臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Wakayama Medical University
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英語
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大阪赤十字病院 倫理審査委員会
英語
Osaka Red Cross Hospital
日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30
英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka
06-6774-5111
m.takahashi@osaka-med.jrc.or.jp
はい/YES
jRCTs051180185
日本語
jRCT
英語
jRCT
日本語
英語
大阪赤十字病院、他
Osaka Red Cross Hospital, Ohters
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
31
日本語
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030405
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030405
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |