UMIN試験ID | UMIN000026524 |
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受付番号 | R000030418 |
科学的試験名 | 高抗酸化能トマト「PR-7」の8週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2018/03/19 09:58:04 |
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の8週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism for 8 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の8週間継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の8週間継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism for 8 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」の8週間継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of High-Lycopene Tomato "PR-7" on Lipid Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高抗酸化能トマト「PR-7」を8週間継続摂取することによる脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また副次的に、抗酸化作用、腹部内臓脂肪低減作用、血糖改善作用、疲労感改善作用についても検討し、高抗酸化能トマト「PR-7」の効果を総合的に評価する。
英語
To prove clinical benefits associated with 8 week daily ingestion of high-lycopene tomato "PR-7" on lipid metabolism. Additionally to examine anti-oxidant effects, reduction of VFA, improvement of glucose metabolism, and anti-fatigue effects in order to evaluate the comprehensive effects of high-lycopene tomato "PR-7" for health promotion and health maintenance.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後のTC、LDL-C、HDL-C、TG、LDL-C/HDL-C、non-HDL
英語
TC, LDL-C, HDL-C, TG, LDL-C/HDL-C, and non-HDL at 4 and 8 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
血中脂溶性カロテノイド(リコピン、α-カロテン、β-カロテン、ビタミンA)、酸化マーカー(MDA-LDL、血清LPO、尿中イソプラスタン、尿中HEL、LOX-index、sLOX-1、LAB)、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積(インピーダンス法)、体組成(体重、体脂肪率、BMI、腹囲)、血糖(空腹時血糖値、HbA1c)、血圧、POMS-2 成人用全項目版、疲労、ストレスなどに関するVASアンケート
英語
serum lycopene, serum alpha-carotene, serum beta-carotene, serum vitamin A, MDA-LDL, serum-LPO, urinary isoprostane, urinary HEL, LOX-index, sLOX-1, LAB, visceral fat area (using impedance methods), abdominal subcutaneous fat area (using impedance methods), abdominal fat area (using impedance methods), body weight, body fat percentage, BMI, waist, FPG, HbA1c, blood pressure, POMS 2 full-length versions for adults, VAS questionnaire assessed fatigue, stress etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:高抗酸化能トマト「PR-7」のセミドライトマト
摂取期間:8週間
摂取量:50 g/日
英語
Daily ingestion of 50 g semi-dried tomato of high-lycopene tomato "PR-7" for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品:リコピンフリートマトのセミドライトマト 摂取期間:8週間
摂取量:50 g/日
英語
Daily ingestion of 50 g semi-dried tomato of placebo tomato (lycopene-free tomato) for 8 weeks.
日本語
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英語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. LDL-Cが120 mg/dl以上160 mg/dl未満の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose LDL-C is >=120 mg/dl and <160 mg/dl.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病、肥満により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. BMIが30.0 kg/m2以上の者
3. 家族性高コレステロール血症と判断される者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品(特に特にトマト、スギ、ヒノキ、イネ科植物)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
11. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
12. 体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
13. 喫煙者
14. アルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia, diabetes, and/or obesity.
2. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
3. Subjects with familial hypercholesterolemia.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on tomato, Japanese cedar, Japanese cypress, or grass.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid levels.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
12. Subjects who regularly take drugs, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFP.
13. Smokers.
14. Alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
16. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
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国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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タキイ種苗株式会社
英語
TAKII & COMPANY, LIMITED
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030418
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |