UMIN試験ID | UMIN000026493 |
---|---|
受付番号 | R000030429 |
科学的試験名 | 肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/22 |
最終更新日 | 2020/03/13 00:52:03 |
日本語
肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験
英語
Phase I study safety and immunogenicity of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma
日本語
肺腺癌に対するXAGE1ワクチン試験
英語
XAGE1 cancer vaccine against advanced lung adenocaricinoma
日本語
肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験
英語
Phase I study safety and immunogenicity of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma
日本語
肺腺癌に対するXAGE1ワクチン試験
英語
XAGE1 cancer vaccine against advanced lung adenocaricinoma
日本/Japan |
日本語
進行期肺腺癌
英語
Advanced lung adenocarcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期肺腺癌患者に対して、XAGE1タンパクに由来する合成ペプチドとアジュバント(OK432)をモンタナイドISA51と共にワクチンとして投与し、主目的として安全性を確認し、副次目的として試験薬の投与に伴うXAGE1抗体価の変動を検討する第Ⅰ相試験である。
英語
To assess the safety and immunogenecity of XAGE1 cancer vaccine
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象の種類・頻度・程度
英語
Adverse events
日本語
XAGE1抗体価の変動
英語
XAGE1 antibody respose
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
XAGE1混合ペプチド 500μgを2週に1回、4回投与する。
英語
XAGE1 cancer vaccine 0.5mg will be administered 4 times every 2 week.
日本語
XAGE1混合ペプチド 1000μgを2週に1回、4回投与する。
英語
XAGE1 cancer vaccine 1mg will be administered 4 times every 2 week.
日本語
XAGE1混合ペプチド 2000μgを2週に1回、4回投与する。
英語
XAGE1 cancer vaccine 2mg will be administered 4 times every 2 week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)XAGE1抗原陽性もしくはXAE1抗体陽性の進行期肺腺癌患者
(2)標準化学療法を終了、もしくは化学療法を受ける意志がない患者。
(3)Performance status 0~2。
(4)年齢は20歳以上。
(5)前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
(6)3ケ月以上の生命予後が見込めること。
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
・白血球数 1,500/μl以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dl以上
・血小板数 100,000/μl以上
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下
・AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
(8)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
(9)ペニシリン過敏症の既往のないこと。
英語
(1)XAGE1 expression or XAGE1 antibody positive advanced lung adenocarcinoma
(2)Patients with refractory or intolerable to standard therapy, patients who have no standard therapy or refuse standard therapy.
(3)Performance status 0-2
(4)Patients should be 20 years or older at informed consent.
(5)patients did not received anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease within 4 weeks.
(6)Life expectancy >= 3 months
(7) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions.
1) WBC count: >=1,500/mm3
2) Hemoglobin: >=8.0g/dL
3) Platelet count: >=100,000/mm3
4) Serum total bilirubin: <=1.5 x ULN
5) AST and ALT: <=2.5 x ULN
6) Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
(8)Given written informed consent.
(9)Without the history of penicillin hypersensitivity.
日本語
(1)HIV 抗体陽性患者
(2)HCV 抗体陽性患者
(3)HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNAがリアルタイムPCR法で検出された患者
(4)治療が必要な自己免疫疾患患者
(5)過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(6)前4 週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者
(7)重複癌を有する患者。ただし、重複癌とは、同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌である。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする
(8)副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与から4週間以上経過していない患者
(9)妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から試験薬投与終了後6カ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者(閉経後(最終月経から1 年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
(10)感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者
(11)精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者
(12)造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
(13)その他、試験遂行に不適当と考えられる患者
英語
(1) Patients with HIV antibody positive.
(2) Patients with HCV antibody positive.
(3) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive.
(4) Patients with active autoimmune disease.
(5) History of serious anaphylaxis induced by antibody preparation.
(6) Within 4 weeks after treatment with anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease.
(7) Patients with double cancer.
(8) Patients who need continuous systemic administration of adrenocorticosteroid.
(9) Refuse to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 24 weeks after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
(10) Patients with active infection.
(11) Patients with psychosis or dementia.
(12) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
(13) Any other inadequacy for this study.
9
日本語
名 | 三喜男 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 |
英語
名 | MIKIO |
ミドルネーム | |
姓 | OKA |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
免疫腫瘍学
英語
Immuno-Oncology
701-0192
日本語
岡山県倉敷松島577
英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
resp@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | 浩史 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒瀬 |
英語
名 | KOJI |
ミドルネーム | |
姓 | KUROSE |
日本語
試験調整事務局
英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee
日本語
なし
英語
(none)
701-0192
日本語
岡山県倉敷松島577
英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
kuro-ko.66@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
川崎医科大学
英語
Department of Immuno-Oncology, Kawasaki Medical School
日本語
日本語
免疫腫瘍学
日本語
英語
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
日本語
免疫腫瘍学
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
川崎医科大学倫理委員会
英語
IRB
日本語
倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki
086-462-1111
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
川崎医科大学附属病院
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030429
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |