UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026493
受付番号 R000030429
科学的試験名 肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/22
最終更新日 2020/03/13 00:52:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験


英語
Phase I study safety and immunogenicity of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腺癌に対するXAGE1ワクチン試験


英語
XAGE1 cancer vaccine against advanced lung adenocaricinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 第I相 臨床試験


英語
Phase I study safety and immunogenicity of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腺癌に対するXAGE1ワクチン試験


英語
XAGE1 cancer vaccine against advanced lung adenocaricinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期肺腺癌


英語
Advanced lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期肺腺癌患者に対して、XAGE1タンパクに由来する合成ペプチドとアジュバント(OK432)をモンタナイドISA51と共にワクチンとして投与し、主目的として安全性を確認し、副次目的として試験薬の投与に伴うXAGE1抗体価の変動を検討する第Ⅰ相試験である。


英語
To assess the safety and immunogenecity of XAGE1 cancer vaccine

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類・頻度・程度


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
XAGE1抗体価の変動


英語
XAGE1 antibody respose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XAGE1混合ペプチド 500μgを2週に1回、4回投与する。


英語
XAGE1 cancer vaccine 0.5mg will be administered 4 times every 2 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
XAGE1混合ペプチド 1000μgを2週に1回、4回投与する。


英語
XAGE1 cancer vaccine 1mg will be administered 4 times every 2 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
XAGE1混合ペプチド 2000μgを2週に1回、4回投与する。


英語
XAGE1 cancer vaccine 2mg will be administered 4 times every 2 week.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)XAGE1抗原陽性もしくはXAE1抗体陽性の進行期肺腺癌患者
(2)標準化学療法を終了、もしくは化学療法を受ける意志がない患者。
(3)Performance status 0~2。
(4)年齢は20歳以上。
(5)前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
(6)3ケ月以上の生命予後が見込めること。
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
・白血球数 1,500/μl以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dl以上
・血小板数 100,000/μl以上
・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下
・AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
(8)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
(9)ペニシリン過敏症の既往のないこと。


英語
(1)XAGE1 expression or XAGE1 antibody positive advanced lung adenocarcinoma
(2)Patients with refractory or intolerable to standard therapy, patients who have no standard therapy or refuse standard therapy.
(3)Performance status 0-2
(4)Patients should be 20 years or older at informed consent.
(5)patients did not received anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease within 4 weeks.
(6)Life expectancy >= 3 months
(7) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions.
1) WBC count: >=1,500/mm3
2) Hemoglobin: >=8.0g/dL
3) Platelet count: >=100,000/mm3
4) Serum total bilirubin: <=1.5 x ULN
5) AST and ALT: <=2.5 x ULN
6) Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
(8)Given written informed consent.
(9)Without the history of penicillin hypersensitivity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)HIV 抗体陽性患者
(2)HCV 抗体陽性患者
(3)HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNAがリアルタイムPCR法で検出された患者
(4)治療が必要な自己免疫疾患患者
(5)過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(6)前4 週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者
(7)重複癌を有する患者。ただし、重複癌とは、同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌である。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする
(8)副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与から4週間以上経過していない患者
(9)妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から試験薬投与終了後6カ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者(閉経後(最終月経から1 年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
(10)感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者
(11)精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者
(12)造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
(13)その他、試験遂行に不適当と考えられる患者


英語
(1) Patients with HIV antibody positive.
(2) Patients with HCV antibody positive.
(3) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive.
(4) Patients with active autoimmune disease.
(5) History of serious anaphylaxis induced by antibody preparation.
(6) Within 4 weeks after treatment with anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease.
(7) Patients with double cancer.
(8) Patients who need continuous systemic administration of adrenocorticosteroid.
(9) Refuse to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 24 weeks after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
(10) Patients with active infection.
(11) Patients with psychosis or dementia.
(12) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
(13) Any other inadequacy for this study.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
三喜男
ミドルネーム
岡 


英語
MIKIO
ミドルネーム
OKA

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
免疫腫瘍学


英語
Immuno-Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷松島577


英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

resp@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩史
ミドルネーム
黒瀬


英語
KOJI
ミドルネーム
KUROSE

組織名/Organization

日本語
試験調整事務局


英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
なし


英語
(none)

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷松島577


英語
577 Mastushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuro-ko.66@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Department of Immuno-Oncology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
免疫腫瘍学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
免疫腫瘍学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学倫理委員会


英語
IRB

住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 10

最終更新日/Last modified on

2020 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名