UMIN試験ID | UMIN000026530 |
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受付番号 | R000030443 |
科学的試験名 | 若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤(インテグランプレスシート(R))使用に関する安全性の研究(単施設前向き第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/14 |
最終更新日 | 2021/07/30 19:32:06 |
日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤(インテグランプレスシート(R))使用に関する安全性の研究(単施設前向き第II相試験)
英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.
日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤(インテグランプレスシート(R))使用に関する安全性の研究(単施設前向き第II相試験)
英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.
日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤(インテグランプレスシート(R))使用に関する安全性の研究(単施設前向き第II相試験)
英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.
日本語
若年者自然気胸術後再発予防目的でのシート型コラーゲン局所止血剤(インテグランプレスシート(R))使用に関する安全性の研究(単施設前向き第II相試験)
英語
Feasible study on use of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (press-sheet type Integran(R)) for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in young patients.
日本/Japan |
日本語
原発性自然気胸
英語
spontaneous pneumothorax
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
若年者(25歳以下)自然気胸患者に対する手術において、気胸術後再発を予防する目的で使用するシート型コラーゲン局所止血材(インテグランプレスシート(R))による切除断端被覆法の安全性を検証するとともに、その有効性についても探索的に検証する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of sheet-type absorbable topical collagen hemostat (Press-sheet type Integran(R)) using for prevention of postoperative recurrence of pneumothorax in patients under 25-year old.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
シート関連有害事象発生割合
(シート関連有害事象とは
a)プロトコル治療終了までに発生する2日以上継続する38℃以上の発熱
b)プロトコル治療終了までに発生する白血球数≧18000 /μlまたはCRP≧15 mg/dlの異常炎症反応
c)術後30日以内に発生する術後急性膿胸
のいずれかと定義する)
英語
Occurrence proportion of sheet-related adverse events.
(Seat-related adverse events are defined as
either
A) Fever of 38 degree Celsius or more that continues for at least 2 days occurring by the end of protocol treatment
B) Abnormal inflammatory reactions with WBC > 18000/mm^3 or CRP > 15 mg/dl occurring by the end of protocol treatment
C) Postoperative acute empyema occurring within 30 days after surgery)
日本語
(1)気胸術後再発率
(2)術後12か月時切除断端新生ブラ発生割合
英語
(1)Postoperative recurrence rate of pneumothorax
(2)Occurence proportion of newly occured bullae around resected site at 12 months after surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
気胸の原因Bullaを自動縫合器を用いて部分切除し、切除した断端の両端をポリジオキサノン糸で結紮処理した後、原因ブラの切除断端部をすべて覆うようにインテグランプレスシート(R)100mm×50mmを1枚貼付する。貼付したシートの両端に先に結紮処理したポリジオキサノン糸を各々刺通し、この2糸を結紮してシートの脱落を予防して手術終了とする。術翌日以降、ドレーンからのエアリークがなくドレーン排液が200 ml/日以下であることを確認した時点でドレーンを抜去。抜去翌日に胸部レントゲンで肺虚脱がないことを確認しプロトコル治療終了とする。
英語
After the bulla causing the pneumotorax is resected by linear stapler, both edge of staple-line are ligated by polydioxanone sutures. Then, the staple-line is covered by "press-sheet type Integran(R)(100x50mm size)", followed by fixtation of the sheet using the sutures on the staple edge.
After the day after surgery, the drainage tube is removed when investigator identify the stop of air leakage and decrease of drainage amount less than 200 ml/day. The protocol treatment is finished on the next day of drainage tube removal, with verifying no collapse sign of lung on chest X-ray.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
25 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時年齢が16歳以上25歳以下
(2)原発性自然気胸と診断された患者
(3)以下の手術適応のいずれかを満たし、自動縫合器を用いてブラ切除術を施行する患者
a)保存的治療で再発を繰り返すもの
b)保存的治療で空気もれが停止せず1週間以上持続するもの
c)中等度以下の血胸を伴うもの
d)持続胸腔ドレナージでも肺の膨張が得られないもの
e)社会的適応(本人の手術希望、職業(パイロット、潜水士など)によるもの)
(4)術前検査で以下のすべてを満たす患者
a)白血球数≧3,000 /μl かつ ≦12,000 /μl
b)CRP≦3.0 mg/dL
c)ヘモグロビン≧8.0 g/dL (登録前28 日以内に輸血を行っていないこと)
d)血小板数≧10×104 /μl
e)AST≦100 IU/L
f)ALT≦100 IU/L
g)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
h)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
i)血清アルブミン値≧3.0 g/dL
(5)術前ECOG performance status(PS)が0,1のいずれかである患者
(6)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者(特に20歳未満の患者では本人および保護者の双方より同意が文書で得られる患者)
英語
(1)The patients between 16 to 25 years old.
(2)With the diagnosis of primary spontaneous pneumothorax.
(3)With the operative criteria described below and with use of linear stapler to resect bullae.
a)Cases in which relapse is repeated with conservative treatment
b)Cases with prolonged air leakage more than 1 week by conservative treatment
c)Cases combined with mild or moderate hemothorax
d)Cases not to achieve enough expansion of lung by continuous suction drainage.
e)Cases with social reason (ex. pilot, diver)
(4)Meet all requirements described below by blood examination.
a)WBC >3000 and <12,000 /mm^3
b)CRP <3.0 mg/dL
c)Hb >8.0 g/dL
d)Plt > 100,000 /mm^3
e)AST <100 IU/L
f)ALT <100 IU/L
g)T-bil <2.0 mg/dL
h)Cr <1.5 mg/dL
i)Alb > 3.0 g/dL
(5)With ECOG PS score 0 or 1
(6)With consent to enroll the study (especially, consents are needed from both patient and his/her parent when patients are less than 20-year old).
日本語
(1)術前・術中所見より明らかな基礎疾患を有すると考えられる続発性自然気胸患者(月経随伴性気胸など)
(2)同時性両側自然気胸患者
(3)ショックバイタル(収縮期血圧 80mmHg以下かつ心拍数100回/分以上)を呈する、もしくは100 ml以上の胸腔内貯留血液を有する血胸患者
(4)同側の開胸もしくは胸腔鏡手術歴を有する患者
(5)既往にウシ由来製剤(インシュリン、グルカゴンなど)に対する過敏症のある患者
(6)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1)Secondary spontaneous pneumothorax patients
(2)Synchronous bilateral pneumothorax patients
(3)Patients with shock vital sign (Systolic blood pressure <80 mmHg and HR > 100 bpm) or with hemothorax more than 1,000 ml
(4)With medical history of ipsilateral thoracic surgery.
(5)Patients with hypersensitivity to bovine derived products (insulin, glucagon etc.)
(6)Patients with pregnancy
(7)Patients who are assessed by investigator as "inadequate for enrollment" .
25
日本語
名 | 広幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 足立 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院
英語
Kanto Rosai Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of General Thoracic Surgery
211-8510
日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan.
044-411-3131
adachi-fam@white.plala.or.jp
日本語
名 | 広幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 足立 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院
英語
Kanto Rosai Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of General Thoracic Surgery
211-8510
日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan
044-411-3131
h_adachi_no2@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kanto Rosai Hospital
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Organization of Occupational Health andSafety
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
関東労災病院研究倫理委員会
英語
IRB of Kanto Rosai Hospital
日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1, Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Japan
044-411-3131
keieikikaku@kantoh.johas.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人労働者健康安全機構 関東労災病院(神奈川県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
https://jtd.amegroups.com/article/view/54000/html
最終結果が公表されている/Published
https://jtd.amegroups.com/article/view/54000/html
25
日本語
INTEGRANは原発性自然気胸手術においてステープルラインカバー法に安全に用いることができる。
英語
This study showed the safety of use of INTEGRAN for staple-line coverage in pneumothorax surgery in young adults. The short-term recurrence rate was acceptable given the high-risk cohort examined in the study. A prospective randomized controlled study is needed for evaluation of the efficacy of INTEGRAN for prevention of recurrence of PSP.
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
25歳以下の原発性自然気胸に対し手術を施行した症例
英語
25 patients (age <25 years old) with primary spontaneous pneumothorax (PSP) who underwent wedge resection with staple-line coverage with INTEGRAN between 2017 and 2020.
日本語
IC施行した27例中、25例が参加承諾し、25例全例が試験治療終了した。
英語
Among 27 patients, 25 patients consented to participate the study. All 25 patients received protocol treatment.
日本語
なし
英語
None
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シート関連有害事象発生率
英語
The rate of material-related adverse events (defined as a body temperature >38 C continuing for >2 days, postoperative WBC >18,000/mm3 and/or CRP >15 mg/dL, or acute empyema within 30 postoperative days)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |