UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026516
受付番号 R000030449
科学的試験名 急性冠症候群におけるPCSK9抗体(前駆蛋白質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)の短期投与による光干渉断層撮影装置(OCT)を用いた冠動脈プラーク退縮急性効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/13
最終更新日 2023/12/05 15:41:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群におけるPCSK9抗体(前駆蛋白質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)の短期投与による光干渉断層撮影装置(OCT)を用いた冠動脈プラーク退縮急性効果の検討


英語
Early and Short-term Use of PCSK9-Inhibitors on Coronary Plaque Stability in Acute Coronary Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Adage-Joto study


英語
Adage-Joto study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群におけるPCSK9抗体(前駆蛋白質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)の短期投与による光干渉断層撮影装置(OCT)を用いた冠動脈プラーク退縮急性効果の検討


英語
Early and Short-term Use of PCSK9-Inhibitors on Coronary Plaque Stability in Acute Coronary Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Adage-Joto study


英語
Adage-Joto study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症既往のある急性冠症候群でPCI施行した患者


英語
The acute coronary syndrome patients with dyslipidemia who undewent percutanous coronary intervention.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群患者を対象とした、抗PCSK9(ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)抗体短期投与とスタチン投与の冠動脈プラーク退縮急性効果の比較を光干渉断層撮影装置(Optical Coherence Tomography;OCT)を用いて検討する。


英語
Assessment of acute efficacy of short-term of PCSK9 antibody usage on coronary plaque stability in acute coronary syndrome patients by optical coherence tomography analysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9ヶ月後のプラークの線維性被膜厚の変化


英語
Change of fibrous cap thickness at 9 month follow-up OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3ヶ月後の線維性被膜厚の変化、3ヶ月後、9ヶ月後の脂質角度の変化


英語
Secondary endpoints included changes in the MFCT from baseline to the 3-month follow-up, percentage change in the MFCT and lipid arc in the region of interests from baseline to the 3- and 9-month follow-ups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCSK9阻害薬
1か月1回の3か月間投与
+atrvastatin20mg/day


英語
PCSK9 inhibitors
per-month for 3months
+atrvastatin 20mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
atrvastatin 20mg/day


英語
atrvastatin 20mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上
2)急性冠症候群と診断された患者
3)脂質異常症既往がある
4)アトルバスタチン20mg 投与後LDL-C 70 mg/dl以上
5)PCIで初期成功(重篤な合併症なく、病変の拡張に成功)が得られている
6)OCT(OFDI)施行時の非責任病変部に、線維性被膜を伴った脂質に富んだプラーク(以下TCFA)を有する
7)追跡造影検査にてOCTが施行可能
8) 本試験に同意が得られている


英語
1)The age is more than 20 years old
2)acute coronary syndrome patients
3)medical history of dyslipidemia
4)LDL-C>70mg after atrvastatin(20mg)treatment
5) to get initial success of Percutanous cotonary intervension(PCI)
6)Existence of fibrous cap with lipid-rich plaque in the non-culprit lesion
7) capable of follow-up OCT at baseline,3month and 9month follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にPCSK9抗体薬の投与を受けたことがある患者
2)透析患者、腎機能低下例(eGFR <30ml/min/1.73m23)重篤な心不全を有する(NYHA3度以上)
4)スタチン禁忌例、不耐例
5)PCSK9抗体投与禁忌例
6)他の脂質低下薬(エゼチミブ、EPA製剤、DHA製剤)を服用している


英語
1) The patients previously used PCSK9 antibody
2)the patient with Hemodialysis and renal insufficiency
3)severe heart failure(NYHA>3)
4)contraindication and intolerance for statin
5)contraindication for PCSK9 antibody
6)Use of other lipid-lowering therapy(ezetimib,DHA,EPA)

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕規
ミドルネーム
上原


英語
Hiroki
ミドルネーム
Uehara

所属組織/Organization

日本語
浦添総合病院


英語
Urasoe general hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器センター


英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

9012132

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市伊祖4-16-1


英語
4-16-1,Urasoe city,Okinawa

電話/TEL

098-878-0231

Email/Email

cardioexpham1225@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕規
ミドルネーム
上原


英語
Hiroki
ミドルネーム
Uehara

組織名/Organization

日本語
浦添総合病院


英語
Urasoe general hospital

部署名/Division name

日本語
循環器センター


英語
cardiovascular center

郵便番号/Zip code

9012132

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市伊祖4-16-1


英語
4-16-1,Urasoe city,Okinawa

電話/TEL

098-878-0231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cardioexpham1225@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Urasoe general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浦添総合病院


部署名/Department

日本語
Urasoe general hospital


個人名/Personal name

日本語
上原 裕規


英語
Hiroki Uehara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Urasoe general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浦添総合病院


組織名/Division

日本語
循環器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
none


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浦添総合病院臨床研究支援センター


英語
Urasoe general hospiral Insitute review board

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市伊祖4-16-1


英語
4-16-1,Iso Urasoe city,Okinawa

電話/Tel

098-878-0231

Email/Email

kenkyu@jin-aikai.xsrv.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030449

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030449

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
ベースラインから3ヵ月までのLDL値の変化はPCSK9I群で有意に大きかった(-75.1% vs -14.1%;p=0.006)。ベースラインから9ヵ月までのMFCTの変化は、PCSK9阻害薬中止後にLDL-C値が再上昇したにもかかわらず、PCSK9I群で有意に大きかった(100μm[IQR:45-175μm] vs 50μm[IQR:10-110μm];p=0.032)。


英語
Change in LDL-C levels from baseline to 3 months were significantly greater in the PCSK9I group(-75.1% vs -14.1% ; p=0.006). Change in MFCT from baseline to 9 months were significantly greater in the PCSK9I group, despite a re-elevation in LDL-C levels after PCSK9 inhibitor discontinuation(100micrometer;IQR:45-175maicrometere vs 50micrometer;IQR:10-110micrometer;p=0.032).

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 24

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
コロナ禍の影響で、データ収集に時間を要した。


英語
Data collection took time due to the COVID19 disaster.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
STEMI-ACS患者のうち、原因病変に対するPCIが成功し、OCT検査に適した中間の非カルプリット病変を有し、入院時のLDLコレステロール値が100mg/dL以上、無作為化前の7日間、日本のローカルガイドラインに従った最大耐容量のアトルバスタチン(20mg/日)を投与した後でも70mg/dL以上であった患者が試験に適格であった。標的病変は、血管造影の視覚的評価により推定された直径狭窄率が30%以上70%未満であった。標的病変はPCIを受けた冠動脈にも受けていない冠動脈にも存在しうるが、PCI治療を受けた冠動脈に存在する場合は、PCI治療を受けた病変から10mm以上離れていなければならなかった。除外基準には、心原性ショック、冠動脈バイパス術の必要性、腎不全(eGFR<30mL/min/1.73m^2)、悪性腫瘍、スタチン不耐性、PCSK9阻害薬の使用歴または使用中、活動性の全身性炎症が含まれた。


英語
Patients with STEMI-ACS who had undergone successful PCI for the culprit lesion, had intermediate, non-culprit lesions suitable for OCT examination, and had LDL cholesterol levels of more than 100 mg/dL at hospital admission and more than 70 mg/dL even after receiving the maximum tolerated dose of atorvastatin (20 mg/day) as per Japanese local guidelines for 7 days prior to randomization were eligible for the study. The target lesion had a diameter stenosis percentage of between 30% and 70%, as estimated by visual assessment on angiography. The target lesion could be situated in either a coronary artery that had undergone PCI or one that had not; however, if it was in a PCI-treated coronary artery, it had to be more than 10 mm away from the PCI-treated lesion. The exclusion criteria included cardiogenic shock, the need for coronary artery bypass grafting, renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2), malignancy, statin intolerance, prior or current use of PCSK9 inhibitors, and active systemic inflammation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者はPCSK9I治療を受ける群と対照群とに1:1の割合で無作為に割り付けられた。このうち、ベースライン時、3ヵ月時、9ヵ月時に連続OCT検査を受けなかった8人は除外された。最終的に、52人の患者がプロトコールに従って連続OCT検査を受け、PCSK9i群が29人、対照群が23人であった。


英語
The study population consisted of 62 patients.Participants were randomized in a 1:1 ratio to receive PCSK9Is therapy or to serve as controls. Of these, 8 individuals who did not undergo serial OCT examination at baseline, 3 months, and 9 months were excluded. Ultimately, 52 patients underwent serial OCT examination in accordance with the protocol, with 29 in the PCSK9i group and 23 in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
試験開始後の標的病変血行再建術は両群とも1例であった(PCSK9I群1例(3.4%)、SoC群1例(4.3%))。しかし、両群とも心臓死、標的病変に関連した心筋梗塞、副作用はみられなかった。


英語
There was one case of target lesion revascularization after the start of the trial in either group (1(3.4%) in PCSK9I group vs. 1(4.3%) in the SoC group). However, there was no cardiac death, target-lesion-related myocardial infarction or adverse drug reactions in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の主要評価項目は、ベースラインから9ヵ月後までの最小線維性被膜厚の変化であり、副次的評価項目は、ベースラインから3ヵ月後までの最小線維性被膜厚の変化、最小線維性被膜厚の変化率、ベースラインから3ヵ月後および9ヵ月後までの関心領域の脂質角度に変化率とした。


英語
The primary endpoint of the study was the change in minimum fibrous cap thickness from baseline to the 9-month follow-up, with secondary endpoints including changes in minimum fibrous cap thickness from baseline to the 3-month follow-up, percentage change in minimum fibrous cap thickness, and lipid arc in the region of interests from baseline to 3 and 9 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データ閲覧が必要であれば、筆者にお問いわせ下さい


英語
The data underlying this article will be shared on reasonable request to the corresponding author.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 13

最終更新日/Last modified on

2023 12 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030449


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030449


研究計画書
登録日時 ファイル名
2024/02/08 A-J study protocol English.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2024/02/08 Adage Joto study case data specification sheet 2nd ver .docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2024/02/08 A-J Case 2nd ver . csv^L.xlsx