UMIN試験ID | UMIN000026516 |
---|---|
受付番号 | R000030449 |
科学的試験名 | 急性冠症候群におけるPCSK9抗体(前駆蛋白質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)の短期投与による光干渉断層撮影装置(OCT)を用いた冠動脈プラーク退縮急性効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/13 |
最終更新日 | 2023/12/05 15:41:20 |
日本語
急性冠症候群におけるPCSK9抗体(前駆蛋白質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)の短期投与による光干渉断層撮影装置(OCT)を用いた冠動脈プラーク退縮急性効果の検討
英語
Early and Short-term Use of PCSK9-Inhibitors on Coronary Plaque Stability in Acute Coronary Syndrome
日本語
Adage-Joto study
英語
Adage-Joto study
日本語
急性冠症候群におけるPCSK9抗体(前駆蛋白質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)の短期投与による光干渉断層撮影装置(OCT)を用いた冠動脈プラーク退縮急性効果の検討
英語
Early and Short-term Use of PCSK9-Inhibitors on Coronary Plaque Stability in Acute Coronary Syndrome
日本語
Adage-Joto study
英語
Adage-Joto study
日本/Japan |
日本語
脂質異常症既往のある急性冠症候群でPCI施行した患者
英語
The acute coronary syndrome patients with dyslipidemia who undewent percutanous coronary intervention.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性冠症候群患者を対象とした、抗PCSK9(ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)抗体短期投与とスタチン投与の冠動脈プラーク退縮急性効果の比較を光干渉断層撮影装置(Optical Coherence Tomography;OCT)を用いて検討する。
英語
Assessment of acute efficacy of short-term of PCSK9 antibody usage on coronary plaque stability in acute coronary syndrome patients by optical coherence tomography analysis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
9ヶ月後のプラークの線維性被膜厚の変化
英語
Change of fibrous cap thickness at 9 month follow-up OCT
日本語
3ヶ月後の線維性被膜厚の変化、3ヶ月後、9ヶ月後の脂質角度の変化
英語
Secondary endpoints included changes in the MFCT from baseline to the 3-month follow-up, percentage change in the MFCT and lipid arc in the region of interests from baseline to the 3- and 9-month follow-ups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PCSK9阻害薬
1か月1回の3か月間投与
+atrvastatin20mg/day
英語
PCSK9 inhibitors
per-month for 3months
+atrvastatin 20mg/day
日本語
atrvastatin 20mg/day
英語
atrvastatin 20mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上
2)急性冠症候群と診断された患者
3)脂質異常症既往がある
4)アトルバスタチン20mg 投与後LDL-C 70 mg/dl以上
5)PCIで初期成功(重篤な合併症なく、病変の拡張に成功)が得られている
6)OCT(OFDI)施行時の非責任病変部に、線維性被膜を伴った脂質に富んだプラーク(以下TCFA)を有する
7)追跡造影検査にてOCTが施行可能
8) 本試験に同意が得られている
英語
1)The age is more than 20 years old
2)acute coronary syndrome patients
3)medical history of dyslipidemia
4)LDL-C>70mg after atrvastatin(20mg)treatment
5) to get initial success of Percutanous cotonary intervension(PCI)
6)Existence of fibrous cap with lipid-rich plaque in the non-culprit lesion
7) capable of follow-up OCT at baseline,3month and 9month follow-up
日本語
1)過去にPCSK9抗体薬の投与を受けたことがある患者
2)透析患者、腎機能低下例(eGFR <30ml/min/1.73m23)重篤な心不全を有する(NYHA3度以上)
4)スタチン禁忌例、不耐例
5)PCSK9抗体投与禁忌例
6)他の脂質低下薬(エゼチミブ、EPA製剤、DHA製剤)を服用している
英語
1) The patients previously used PCSK9 antibody
2)the patient with Hemodialysis and renal insufficiency
3)severe heart failure(NYHA>3)
4)contraindication and intolerance for statin
5)contraindication for PCSK9 antibody
6)Use of other lipid-lowering therapy(ezetimib,DHA,EPA)
80
日本語
名 | 裕規 |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Uehara |
日本語
浦添総合病院
英語
Urasoe general hospital
日本語
循環器センター
英語
Cardiovascular center
9012132
日本語
沖縄県浦添市伊祖4-16-1
英語
4-16-1,Urasoe city,Okinawa
098-878-0231
cardioexpham1225@hotmail.com
日本語
名 | 裕規 |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Uehara |
日本語
浦添総合病院
英語
Urasoe general hospital
日本語
循環器センター
英語
cardiovascular center
9012132
日本語
沖縄県浦添市伊祖4-16-1
英語
4-16-1,Urasoe city,Okinawa
098-878-0231
cardioexpham1225@hotmail.com
日本語
その他
英語
Urasoe general hospital
日本語
浦添総合病院
日本語
Urasoe general hospital
日本語
上原 裕規
英語
Hiroki Uehara
日本語
無し
英語
Urasoe general hospital
日本語
浦添総合病院
日本語
循環器内科
その他/Other
日本語
none
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
浦添総合病院臨床研究支援センター
英語
Urasoe general hospiral Insitute review board
日本語
沖縄県浦添市伊祖4-16-1
英語
4-16-1,Iso Urasoe city,Okinawa
098-878-0231
kenkyu@jin-aikai.xsrv.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030449
未公表/Unpublished
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030449
52
日本語
ベースラインから3ヵ月までのLDL値の変化はPCSK9I群で有意に大きかった(-75.1% vs -14.1%;p=0.006)。ベースラインから9ヵ月までのMFCTの変化は、PCSK9阻害薬中止後にLDL-C値が再上昇したにもかかわらず、PCSK9I群で有意に大きかった(100μm[IQR:45-175μm] vs 50μm[IQR:10-110μm];p=0.032)。
英語
Change in LDL-C levels from baseline to 3 months were significantly greater in the PCSK9I group(-75.1% vs -14.1% ; p=0.006). Change in MFCT from baseline to 9 months were significantly greater in the PCSK9I group, despite a re-elevation in LDL-C levels after PCSK9 inhibitor discontinuation(100micrometer;IQR:45-175maicrometere vs 50micrometer;IQR:10-110micrometer;p=0.032).
2023 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
コロナ禍の影響で、データ収集に時間を要した。
英語
Data collection took time due to the COVID19 disaster.
日本語
STEMI-ACS患者のうち、原因病変に対するPCIが成功し、OCT検査に適した中間の非カルプリット病変を有し、入院時のLDLコレステロール値が100mg/dL以上、無作為化前の7日間、日本のローカルガイドラインに従った最大耐容量のアトルバスタチン(20mg/日)を投与した後でも70mg/dL以上であった患者が試験に適格であった。標的病変は、血管造影の視覚的評価により推定された直径狭窄率が30%以上70%未満であった。標的病変はPCIを受けた冠動脈にも受けていない冠動脈にも存在しうるが、PCI治療を受けた冠動脈に存在する場合は、PCI治療を受けた病変から10mm以上離れていなければならなかった。除外基準には、心原性ショック、冠動脈バイパス術の必要性、腎不全(eGFR<30mL/min/1.73m^2)、悪性腫瘍、スタチン不耐性、PCSK9阻害薬の使用歴または使用中、活動性の全身性炎症が含まれた。
英語
Patients with STEMI-ACS who had undergone successful PCI for the culprit lesion, had intermediate, non-culprit lesions suitable for OCT examination, and had LDL cholesterol levels of more than 100 mg/dL at hospital admission and more than 70 mg/dL even after receiving the maximum tolerated dose of atorvastatin (20 mg/day) as per Japanese local guidelines for 7 days prior to randomization were eligible for the study. The target lesion had a diameter stenosis percentage of between 30% and 70%, as estimated by visual assessment on angiography. The target lesion could be situated in either a coronary artery that had undergone PCI or one that had not; however, if it was in a PCI-treated coronary artery, it had to be more than 10 mm away from the PCI-treated lesion. The exclusion criteria included cardiogenic shock, the need for coronary artery bypass grafting, renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2), malignancy, statin intolerance, prior or current use of PCSK9 inhibitors, and active systemic inflammation.
日本語
参加者はPCSK9I治療を受ける群と対照群とに1:1の割合で無作為に割り付けられた。このうち、ベースライン時、3ヵ月時、9ヵ月時に連続OCT検査を受けなかった8人は除外された。最終的に、52人の患者がプロトコールに従って連続OCT検査を受け、PCSK9i群が29人、対照群が23人であった。
英語
The study population consisted of 62 patients.Participants were randomized in a 1:1 ratio to receive PCSK9Is therapy or to serve as controls. Of these, 8 individuals who did not undergo serial OCT examination at baseline, 3 months, and 9 months were excluded. Ultimately, 52 patients underwent serial OCT examination in accordance with the protocol, with 29 in the PCSK9i group and 23 in the control group.
日本語
試験開始後の標的病変血行再建術は両群とも1例であった(PCSK9I群1例(3.4%)、SoC群1例(4.3%))。しかし、両群とも心臓死、標的病変に関連した心筋梗塞、副作用はみられなかった。
英語
There was one case of target lesion revascularization after the start of the trial in either group (1(3.4%) in PCSK9I group vs. 1(4.3%) in the SoC group). However, there was no cardiac death, target-lesion-related myocardial infarction or adverse drug reactions in either group.
日本語
本試験の主要評価項目は、ベースラインから9ヵ月後までの最小線維性被膜厚の変化であり、副次的評価項目は、ベースラインから3ヵ月後までの最小線維性被膜厚の変化、最小線維性被膜厚の変化率、ベースラインから3ヵ月後および9ヵ月後までの関心領域の脂質角度に変化率とした。
英語
The primary endpoint of the study was the change in minimum fibrous cap thickness from baseline to the 9-month follow-up, with secondary endpoints including changes in minimum fibrous cap thickness from baseline to the 3-month follow-up, percentage change in minimum fibrous cap thickness, and lipid arc in the region of interests from baseline to 3 and 9 months.
日本語
データ閲覧が必要であれば、筆者にお問いわせ下さい
英語
The data underlying this article will be shared on reasonable request to the corresponding author.
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030449
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2024/02/08 | A-J study protocol English.docx |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2024/02/08 | Adage Joto study case data specification sheet 2nd ver .docx |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2024/02/08 | A-J Case 2nd ver . csv^L.xlsx |