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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030733
受付番号 R000030467
試験名 High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価に関する研究 Functional evaluation of the gastric conduits after esophagectomy using High Resolution Manometry (HRM) and 24hr-pH monitoring examination
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HRMとpHモニターを用いた食道癌術後再建胃管機能評価 Functional evaluation of the gastric conduits after esophagectomy using HRM and 24hr-pH monitoring examination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する食道亜全摘胃管再建術の方法には様々あり、術式選択が患者の術後生活に影響を及ぼす可能性がある。本研究は食道癌術後胃管再建を行った患者に対して、24時間pH測定による消化液逆流状況の確認と、High Resolution Manometry (HRM)による胃管内圧測定を組み合わせて、食道亜全摘胃管再建における各再建法術式での術後胃管内環境の差異の有無を確認することを目的とする。 Esophagectomy for esophageal cancer has a variety of surgical strategies in reconstructions using gastric conduits, which may affect the patients' postoperative daily-life activities. The aim of this study is to evaluate the differences of the physiological environment inside gastric conduits in each reconstruction strategy in terms of peristaltic intensity and digestive juice reflux, using a High Resolution Manometry (HRM) device and a 24-hour pH monitoring device.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的評価 Physiological evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)術式別の空腹時胃管蠕動強度の差異
2)術式別のDeMeester score/食道pH<4時間割合の差異
1) Differences in peristaltic intensity among gastric conduit reconstruction strategies in the fasting state.
2) Differences in DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels among gastric conduit reconstruction strategies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)同一症例における胃管蠕動強度および回数の食事摂取前後変化
2)吻合部逆流性炎症程度と蠕動強度(肉眼的評価を含む)との関連
3)吻合部逆流性炎症程度とDeMeester score/食道pH<4 時間割合との関連
4)蠕動強度(肉眼的評価を含む)とDeMeester score/食道pH<4 時間割合の関連
5)小野寺PNI(prognostic nutritional index)・preAlb・体重増減と蠕動強度の関連
6)小野寺PNI(prognostic nutritional index)・preAlb・体重増減とDeMeester score/食道pH<4 時間割合との関連
7)食道亜全摘術前患者と術後再建胃管における蠕動強度とDeMeester score/食道pH<4 時間割合の比較
8)術後時間経過と蠕動強度の相関
9)術後時間経過とDeMeester score/食道pH<4 時間割合の相関
10)症状/QOLアンケートと吻合部炎症所見の相関
11)HRM検査および24時間pH測定検査の完遂率
1) Changes in peristaltic intensity and frequency of peristalsis of the gastric conduit in each patient.
2) Correlation between the refluxive inflammation levels and the peristaltic intensity levels (include gross evaluations with endoscopic examinations).
3) Correlation between the refluxive inflammation levels and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
4) Correlation between the peristaltic intensity levels (include gross evaluations with endoscopic examinations) and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
5) Correlation between the nutritional markers (Onodera's prognostic nutritional index, serum PreAlb level, change in body weight)and the peristaltic intensity levels (include gross evaluations with endoscopic examinations).
6) Correlation between the nutritional markers (Onodera's prognostic nutritional index, serum PreAlb level, change in body weight)and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
7) Comparision between the postoperative patients and the preoperative patients in terms of periastaltic intensity levels and DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
8) Correlation between the lapsed months after the surgeries and the periastaltic intensity levels.
9) Correlation between the lapsed months after the surgery and the DeMeester scores/Time percentage below pH4 at the (remnant) esophagus levels.
10) Correlation between the QOL questionnaire results and the refluxive inflammation levels.
11) Completion rates of the examinations.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 外来での検査前採血(~5分程度)。
2) 透視下での上部消化管内視鏡観察と幽門口側clip留置(~10分)。
3) High Resolution Manometry(HRM)用のカテーテルの経鼻的留置と空腹時胃管蠕動波測定(90分)。
4) 希釈造影剤嚥下時の胃管蠕動波測定(10分程度)。
5) 栄養剤摂取後の胃管蠕動波測定(90分間)。
6) HRMカテーテル抜去と24時間pH測定用カテーテルの経鼻挿入後測定(24時間)。
7) 24時間pH測定カテーテルの抜去(5分)。
1)Blood sampling at the outpatient ward before the examinations below (~5 munites).
2) Endoscopic examination of the gastric conduit under video fluoroscopy and the placement of a marking clip on the oral side near the Pylorus (~10 minutes).
3)Intranasal placement of the High Resolution Manometry (HRM) catheter through the gastric conduit and the recording of the manometric data during a fasting state (90 minutes).
4) Recording of the manometric data of the gastric conduit whlie swallowing diluted contrast under video fluoroscopy (~10 minutes).
5) Recording of the manometric data of the gastric conduit during the fed state after liquid meal intake (90 munites).
6) Removing the HRM catheter and intranasal placement of the 24-hour pH monitoring catheter for 24-hour pH recording (24 hours).
7) Removing the 24-hour pH catheter (5 minutes).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [食道術後患者の場合]
1) 東京大学医学部附属病院において食道亜全摘胃管再建術を受けた患者。
2) 20歳以上85歳以下の患者。
3) 検査時点で術後化学療法・放射線療法などの術後補助治療中でない患者
4) 再発徴候および再発既往を認めない患者
5) 検査時点で他臓器悪性腫瘍を指摘されていない患者
6) 入院治療中でない患者
7) H.Pylori感染の有無が内視鏡下胃粘膜生検結果または血清H.Pylori抗体のいずれかで判定できる患者
8) 文面での研究協力同意が得られた患者

[食道未切除患者の場合]
1) 術前全身治療の行われていないcT1a/b相当の食道がん術前患者。
2) 20歳以上85歳以下の患者。
3) 術前全身治療が未施行の患者
4) 検査時点で他臓器腫瘍が指摘されていない患者
5) 入院治療中でない患者
6) H.Pylori感染の有無が内視鏡下胃粘膜生検結果または血清H.Pylori抗体のいずれかで判定できる患者
7) 文面での研究協力同意が得られた患者
[Criteria for postoperative patitents]
1) Those who underwent esophagectomy with a gastric conduit reconstruction at The University of Tokyo Hospital.
2) 20 years of age or over and not more than 85 years old.
3) Not recieving current adjuvant therapies.
4) No current indications or past histories of recurrence.
5) No current malignancies in other organs.
6) Not hospitalized for treatments.
7) Whose H.Pylori infection status can be confirmed by endoscopic biopsy or blood test before the manometric measurement or 24-hour pH monitoring test.
8) Agreed to participate in the study in documents.

[Criteria for preoperative patitents]
1) superficial esophageal cancer patients (cT1a/bN0M0) without any previous or current systemic neoadjuvant therapies.
2) 20 years of age or over and not more than 85 years old.
3) No previous or current systemic therapy
4) No current malgnancies in other organs.
5) Not hospitalized for treatments.
6) Whose H.Pylori infection status can be onfirmed by endoscopic biopsy or blood test before the manometric measurement or 24-hour pH monitoring test.
7) Agreed to participate in the study in documents.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術後1年未満の患者(術前患者測定の場合を除く)
2) 上部消化管内視鏡の禁忌条件を有する患者
3) スターメディカル社の規定するHigh Resolution Manometry検査の禁忌条件に該当する
4) 24時間pH測定の完遂が困難であると予想される
5) 重度嗄声や嚥下機能障害によりカテーテル挿入状態での経口摂取が不可能
6) 消化管蠕動促進薬または制酸薬、抗コリン作用またはコリン作動性を持つ食道がん以外を含む疾患に対する治療薬の休薬が不可能
7) 通常光観察時の段階で胃管内食物残渣が認められる
8) 検査時使用薬剤のアレルギーを有する場合
9) 妊娠している場合
10) 過去1年以内に本研究に参加した場合
11) その他研究責任(分担)医師が不適格であると判断した場合
1) Spent less than 1 year after the surgery (except for preoperative patients).
2) Have contraindications to Esophagogastroduodenoscopy.
3) Have contraindications to High Resolution Manometry examination, which are determined by the device distributor.
4) Have difficulties in completing 24-hour pH monitoring.
5) Have severe hoarseness and/or dysphagia and difficult to swallow with the catherters intranasally inserted.
6) Impossible to suspend drug intakes: enterokinetic agents, antiacid agents, cholinergic or anti-cholinergic agents for other diseases than esophageal cancer.
7) Proved to have residual food inside gastric conduit during esophagogastroduodenoscopy.
8) Have allergies with the drugs used in the study examination.
9) Pregnant.
10) Already participated in the study within 1 year.
11) Have other ineligible factors judged by the researchers of the study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀬戸 泰之 Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Gastrointestinal Surgery
住所/Address 113-0033, 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大矢 周一郎 Shuichiro Oya
組織名/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Gastrointestinal Surgery
住所/Address 113-0033, 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email OYAS-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department 東京大学大学院消化管外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院消化管外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 09
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030467

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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