UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
看護師による再発予防を目的とした入院中のうつ病患者への認知行動療法の確立に向けての予備的研究

英語
Preliminary research toward establishment of cognitive behavioral therapy for depressed patients during hospitalization for the prevention of recurrence by nurses.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
看護師による認知行動療法の確立に向けての予備的研究

英語
Preliminary study toward establishment of cognitive behavioral therapy by nurses.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
看護師による再発予防を目的とした入院中のうつ病患者への認知行動療法の確立に向けての予備的研究

英語
Preliminary research toward establishment of cognitive behavioral therapy for depressed patients during hospitalization for the prevention of recurrence by nurses.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護師による認知行動療法の確立に向けての予備的研究

英語
Preliminary study toward establishment of cognitive behavioral therapy by nurses.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ

英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知行動療法のプログラムを看護師が実施し、量的研究手法を用いてプログラムの見直しを行い洗練化することである。

英語
The purpose of this study is to implement a program of cognitive behavior therapy by a nurse.And it is to refine the effect of the program by using the quantitative research method, review the program and refine it.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
こころとからだの質問票
プログラム開始時、1，2，3，4，8，16，28週後

英語
Patient Health Questionnaire(PHQ-9)
(Program start 0,1,2,3,4,8,16,28 weeks after)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：3週間
プログラム回数：4回(週に1回実施)

英語
A period:3weeks
Number of program times:4 times(Once a week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①DSM-Ⅳで気分障害患者
②ベック抑うつ質問票・第2版（Beck Depression Inventory-Second Edition：BDI-Ⅱ）で12点以上の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.A mood disorder patient that diagnosed with DSM-4.
2.A person with 12 points more in BDI-2.
3.After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症、器質性精神疾患、アルコール依存症と診断されている者
②切迫した自殺念慮・自殺関連行動のある者
③パーソナリティ障害のある者
④主治医の同意が得られない者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1.Dementia, Organic mental disease, Alcoholism.
2.Person who has imminent suicide ideation, suicide related behavior.
3.Personality disorder.
4.Doctor does not agree.
5.Research leaders judged that not this study participants.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　弘幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Komatsu

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部　医療人育成支援センター

英語
Center for medical education and career Deveropment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200, kihara, kiyotake, miyazaki, 889-1692 Japan

電話/TEL

0985-85-8305

Email/Email

skato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　沙弥佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayaka Kato

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部　医療人育成支援センター

英語
Center for medical education and career Deveropment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200, kihara, kiyotake, miyazaki, 889-1692 Japan

電話/TEL

0985-85-8305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030469

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