UMIN試験ID | UMIN000028953 |
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受付番号 | R000030472 |
科学的試験名 | 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2018/04/27 16:42:34 |
日本語
早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討
英語
The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
日本語
早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討
英語
The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
日本語
早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討
英語
The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
日本語
早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討
英語
The efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lynph node mapping.
日本/Japan |
日本語
早期子宮頸癌・子宮体癌
英語
early Cervical Cancer and Endometrial Cancer
外科学一般/Surgery in general | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節の個数や部位、センチネルリンパ節の同定率、リンパ節転移陽性例におけるセンチネルリンパ節転移率(感度)、センチネルリンパ節が転移陰性である場合で他の所属リンパ節が転移陰性である確率(陰性的中率)を検討し、早期婦人科癌においても腹腔鏡下ICG蛍光観察法による骨盤リンパ節郭清を要する症例のセンチネルナビゲーションシステムが成立するか明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy of laparoscopic indocyanine green sentinel lymph node mapping for early Cervical Cancer and Endometrial Cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ICGによるセンチネルリンパ節同定率
英語
Identification rate of laparoscopic indocyanine green sentinel lymph node mapping for early Cervical Cancer and Endometrial Cancer.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
術中、術者により子宮頸部粘膜下にインドシアニングリーン(ICG)を局注する。ICGカメラシステムにてセンチネルリンパ節を検索・同定する。センチネルリンパ節を確認した後、センチネルリンパ節を摘出し、通常のHE染色による病理術中迅速診断を行う。
センチネルリンパ節生検後は、系統的骨盤リンパ節郭清と広汎・準広汎子宮全摘術を行う。
英語
ICG is injected at submucousa of uterine cervix during the operation.Sentimel lymoh nodes are identified with ICG camera system device and removed to histological investigation.
After that, pelvic lymph node dissection and radical / modified radical hysterectomy is performed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)早期子宮頸癌IA2-IB1期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術の適応となり腹腔鏡下に手術を選択した患者
2)早期子宮体癌IA期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術が適応となり腹腔鏡下手術を選択した患者
3)原発巣が子宮頸がん(扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・腺癌)、子宮体がん(類内膜腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
4)術前検査として骨盤MRI検査±腹部・骨盤CT検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者
5)登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
6)一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者
7)放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者(ただし子宮頸部円錐切除術は含めない)
8)主要臓器の機能が保持されている患者
・好中球数 2000/mm3 以上
・ヘモグロビン 10 g/dl 以上(輸血による補正を許可する)
・血小板数 10万/ mm3 以上
・総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下
・AST (GOT)、およびALT (GPT) 100 IU/l 以下
・血清クレアチニン 1.2 mg/dl 以下
9)治療前28日以内に下記の検査がされていること
・心電図検査にて、正常または治療を要する異常所見を認めない
10)患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)Patients with early Cervical Cancer stage IA2-IB1 and who chose laparoscopic operation.
2)Endometrial Cancer stage IA and who chose laparoscopic operation.
3)Patients who is diagnosed by histrogically.
4)Patiant without enlarged lymph nodes by MRI or CT.
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。
2)ICG 過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある
3)合併症により試試験へ参加が困難と考えられる患者
4)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)double cancer
2)allergy for indocyanine green or iodine
3)uncontrolled complication
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 英司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Kondo |
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三重大学医学部
英語
Mie university faculty of Medicine
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産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan
059-232-1111
eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 英司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Kondo |
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三重大学医学部
英語
Mie University School of Medicine
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産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan
059-232-1111
eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
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三重大学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie University School of Medicine
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三重大学医学部産科婦人科学教室
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英語
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三重大学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie University School of Medicine
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三重大学医学部産科婦人科学教室
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030472
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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