UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸術後経肛門ドレーン抜去基準の検討
[Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]

英語
A clinical trial of a criteria for transanal drainage tube removal after low anterior resection
[Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経肛門ドレーン試験

英語
TAD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸術後経肛門ドレーン抜去基準の検討
[Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]

英語
A clinical trial of a criteria for transanal drainage tube removal after low anterior resection
[Trans Anal Drainage tube Trial (TAD trial)]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経肛門ドレーン試験

英語
TAD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸疾患

英語
Rectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経肛門ドレーン抜去日数を比較検討し、縫合不全予防に適切な日程を見極める。当施設の下部直腸癌手術のパスでは通常術後5日目の抜去としているが、早期抜去により肛門不快感を減少させる。また、本来早期抜去するべきではない症例を適切に見極めることにより再手術を減少させる安全なドレーン管理を目指す。

英語
The purposes of this study is to evaluate the usefulness of a trans anal drainage tube for the prevention of anastomotic leakage and the criteria for transanal drainage tube removal after low anterior resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全の発生率

英語
Rate of leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、BMI、並存疾患、術前ステロイド投与の有無、腸閉塞の有無、手術時間、 術中出血量、術者の経験年数、腫瘍深達度、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無、側方リンパ節郭清の有無、肛門縁から吻合部までの距離、術後出血の有無、腹腔内膿瘍の有無、CTガイド下ドレナージ率、再開腹率、人工肛門造設率、創感染、術後合併症率、ドレーン留置期間、術後在院日数、重篤な有害事象発生率（合併症）、在院死亡率、再入院率

英語
Age, gender, BMI, comorbidity, preoperative steroids, intestinal obstruction, operation time, intraoperative blood loss, years of experience of surgeons, T factor, N factor, M factor, lymphadenectomy of lateral lymph nodes, distance of anastomotic site from anal verge, rate of bleeding after surgery, rate of intraperitoneal abscess, rate of interventional drainage, rate of relaparotomy, rate of stoma creation, SSI, rate of morbidity, length of drain insertion, hospital stay, mortality, rate of readmission

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経肛門ドレーン挿入後3日間で抜去

英語
The transanal drainage tube is placed for gravity drainage and kept in place for 3 days after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経肛門ドレーン挿入後5日間で抜去

英語
The transanal drainage tube is placed for gravity drainage and kept in place for 5 days after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸領域疾患で低位前方切除術、超低位前方切除術もしくは括約筋間直腸切除を受けた患者。

英語
Patients undergoing low anterior resection, super low anterior resection or intersphincteric resection for rectal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術症例。
2)重篤な併存疾患を持つ患者。
3)重要臓器機能の低下している患者。
4)術前化学治療および化学放射線治療を行った患者。
5)全周性狭窄で術前大腸内視鏡検査が通過困難であった患者。

英語
1)Emergency case
2)Patients with severe comorbidity
3)Patients with organ dysfunction
4)Patients recived preoperative chemotherapy and/or oradiotherapy
5)Bowel obstruction or stenosis case

目標参加者数/Target sample size

224

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	大住

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Osumi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Departments of General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
2-7, Daigakumachi

英語
Takatsuki

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

wataru.osumi@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	大住

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Osumi

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Departments of General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
2-7, Daigakumachi

英語
Takatsuki

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wataru.osumi@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語
一般・消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030473

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