UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026540
受付番号 R000030480
科学的試験名 4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の臨床評価-既存治療対象歯の臨床成績解析-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/14
最終更新日 2017/03/14 11:26:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の臨床評価-既存治療対象歯の臨床成績解析-


英語
Survival of vertical root fracture using with adhesive resin cement and fiber post cores

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
垂直歯根破折歯の保存治療


英語
Treatment of vertical root fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の臨床評価-既存治療対象歯の臨床成績解析-


英語
Survival of vertical root fracture using with adhesive resin cement and fiber post cores

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
垂直歯根破折歯の保存治療


英語
Treatment of vertical root fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯根破折歯


英語
root fracture tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントを使用した根管内歯根接着療法の術後臨床成績を客観的に評価することで、歯根破折に対する確実な治療法を確立する意義がある。


英語
The purpose of this study was evaluated the postoperative clinical outcome of root canal adhesion therapy with root canal using 4-META / MMA-TBB and MTA cement, so that the significance of establishing reliable treatment for root fracture is significant is there.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の臨床評価は臨床所見は、打診、フィステルの有無、歯肉腫脹、およびポケット深さの増加、およびX線所見によって評価した。X線撮影は 標準化されたロングコーン技術を用いて規格化した。 全ての患者は、治療後、臨床成績を判定するために12ヶ月間隔でリコールした。


英語
The clinical findings used to evaluate the outcome were pain on percussion, sinus tracts, gingival swelling, and increased pocket depth, and the presence of radiographic lesions. The radiographs were exposed using a standardized long-cone technique. All patients were recalled at intervals of 12 months for maintenance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 ファイバーポスト2本以上使用した群(208歯)をマルチプル群した。
 根管内歯根接着法は歯科用マイクロスコープによる拡大視野下で以下の術式に基づいて行った。
1.破折線の確認:根管内診査による垂直歯根破折線の位置確認。
2.感染歯質除去
1)機械的清掃法:根管内の機械的清掃は、通常の感染根管治療に従い手用Kファイルによる根管拡大を行った。破折部位および周囲の感染歯質はピーソーリーマーとゲーツグリッデンドリルで切削除去後、明瞭化した破折線表層部を根管長測定器併用の超音波装置にファイルを装着し、破折線周囲の感染歯質を除去した。ソルフィーZXの0.5目盛を基準として歯根膜に穿孔しないように感染歯質を除去した。
 2)化学的清掃法:1~5.25%NaClO水溶液で行った。 
③ 破折歯根接着法
1)根管内清掃:NaClO水溶液洗浄後にエタノールで根管乾燥を行った。
2)歯面処理:10%クエン酸および3%塩化第2鉄溶液(表面処理剤グリーン、サンメディカル)を使用した。
3)破折歯根接着:4-methacryloxyethyl trimellitate anhydride, methyl methacrylate and tri-n-butyl borane (4-META/MMA-TBB、スーパーボンドC&B、サンメディカル)とファイバーポスト(FibreKorPost、Pentron Clinical Technologies,LLC,USA、)を使用して根管内部から歯根接着を行った。


英語
Single fiber post group (93 teeth).
Fiber posts were selected according to the configuration of the root canals.
The composite resin core materials with single fiber posts showed higher bending strength than that with only one fiber post core

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群ファイバーポスト2本以上使用した群(208歯)をマルチプル群した。
 根管内歯根接着法は歯科用マイクロスコープによる拡大視野下で以下の術式に基づいて行った。
1.破折線の確認:根管内診査による垂直歯根破折線の位置確認。
2.感染歯質除去
1)機械的清掃法:根管内の機械的清掃は、通常の感染根管治療に従い手用Kファイルによる根管拡大を行った。破折部位および周囲の感染歯質はピーソーリーマーとゲーツグリッデンドリルで切削除去後、明瞭化した破折線表層部を根管長測定器併用の超音波装置にファイルを装着し、破折線周囲の感染歯質を除去した。ソルフィーZXの0.5目盛を基準として歯根膜に穿孔しないように感染歯質を除去した。
 2)化学的清掃法:1~5.25%NaClO水溶液で行った。 
③ 破折歯根接着法
1)根管内清掃:NaClO水溶液洗浄後にエタノールで根管乾燥を行った。
2)歯面処理:10%クエン酸および3%塩化第2鉄溶液(表面処理剤グリーン、サンメディカル)を使用した。
3)破折歯根接着:4-methacryloxyethyl trimellitate anhydride, methyl methacrylate and tri-n-butyl borane (4-META/MMA-TBB、スーパーボンドC&B、サンメディカル)とファイバーポスト(FibreKorPost、Pentron Clinical Technologies,LLC,USA、)を使用して根管内部から歯根接着を行った。


英語
Multiple fiber post group (208 teeth)
Fiber posts were selected according to the configuration of the root canals.
The composite resin core materials with multiple fiber posts showed higher bending strength than that with only one fiber post core.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川歯科大学附属病院、八ケ岳歯科、にて歯内難治症例として紹介された歯根破折および根管穿孔に対して根管内歯根接着法を実施した症例を対象とした。


英語
A case of root canal adhering method for root canal fracture and root canal perforation introduced at Kanagawa Dental College Hospital, Yatsugatake dentistry, which was introduced as an endodontic refractory case, was applied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血友病、肝炎およびHIV等に感染のため治療中の者、および高血圧、糖尿病等により処置危険性の髙い者。
2)妊婦または授乳中の者
3)本処置開始前12週間以内に治験に参加したことのある者
4)その他の理由により担当歯科医師が適切でないと判断した者


英語
1) Those who are undergoing treatment due to infection with hemophilia, hepatitis, HIV, etc. and those who are at risk of treatment due to high blood pressure, diabetes etc.
2) Pregnant women or lactating women
3) Person who has participated in the trial within 12 weeks before the start of this procedure
4) Person who judged that the dental

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井信之


英語

ミドルネーム
Tani-Ishii Nobuyuki

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental Unive

所属部署/Division name

日本語
歯髄生物学講座


英語
Department of Pulp Biology and Endodontics,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka, Yokosuaka

電話/TEL

0468228856

Email/Email

n.ishii@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井信之


英語

ミドルネーム
Tani-Ishii Nobuyuki

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental Unive

部署名/Division name

日本語
歯髄生物学講座


英語
Department of Pulp Biology and Endodontics,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82


英語
82 Inaoka, Yokosuaka

電話/TEL

0468228856

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.ishii@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pulp Biology and Endodontics,
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川歯科大学大学院


部署名/Department

日本語
歯髄生物学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神奈川歯科大学


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川歯科大学附属病院、八ヶ岳歯科医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ci.nii.ac.jp/naid/10027692304

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ci.nii.ac.jp/naid/10027692304

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
根管内歯根接着法を実施した292症例の定期診査(12~102ヶ月)を行った結果、Single群(n=90)のリコール期間は平均69.4+22.9ヶ月、Multiple群(n =203 )は48.8+22.9ヶ月であった。292症例の5年生存率(Kaplan-Meier)はSingle群90.9%、Multiple群95.4%を示し、7年生存率(Kaplan-Meier)はSingle群88.9%、Multiple群87.8%を示した。
以上の結果から、4-META/MMA-TBBレジンとファイバーポストコアを併用した垂直歯根破折歯に対する根管内歯根接着法は抜歯を回避する有効な治療法であることが示された。


英語
As a result of periodic examination (292 months) of 292 patients who underwent the root canal adhesion method of the root canal, the recall period of the Single group (n = 90) was 69.4 + 22.9 months on average, the Multiple group (n = 203) Was 48.8 + 22.9 months. The 5-year survival rate (Kaplan-Meier) of 292 cases was 90.9% in the Single group and 95.4% in the Multiple group, the 7-year survival rate (Kaplan-Meier) was 88.9% in the Single group and 87.8% in the Multiple group.
From the above results, it was shown that root canal root adhesion method for vertical root root fracture tooth using 4-META / MMA-TBB resin and fiber post core combined is an effective treatment for avoiding tooth extraction.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 14

最終更新日/Last modified on

2017 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名