UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026545
受付番号 R000030484
科学的試験名 第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/14
最終更新日 2019/09/29 10:32:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討


英語
Association of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 with acute kidney injury in surgical patients in the postoperative period: a multicenter retrospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討


英語
Association of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 with acute kidney injury in surgical patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討


英語
Association of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 with acute kidney injury in surgical patients in the postoperative period: a multicenter retrospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第3世代HES130/0.4/9ボルベン輸液6%の術中使用が腎機能に及ぼす影響の検討


英語
Association of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 with acute kidney injury in surgical patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術患者における術後急性腎障害


英語
acute kidney injury in surgical patients in the postoperative period

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術患者を対象に術中の第3世代HES製剤130/0.4の投与と術後腎機能障害の関連を明らかにすること


英語
To clarify the association of administration of 6% HES 130/0.4 during surgery with occurrence of acute kidney injury (AKI) in surgical patients in the postoperative period

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術患者における術後腎機能障害の発生


英語
Occurrence of AKI in surgical patients in the postoperative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全手術患者


英語
All surgical patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
相対的な循環血液量低下を伴う重症敗血症などの重症患者,肺水腫,うっ血性心不全など水分負荷のある患者,乏尿あるいは無尿を伴う腎不全の患者,透析治療を受けている患者,頭蓋内出血を有する患者,重度の高ナトリウム血症あるいは重度の高クロール血症を有する患者,人工心肺を用いた心臓血管外科手術を受けた患者,周術期のデータに欠損のある患者


英語
Patients were excluded if they had severe sepsis, pulmonary edema, congestive heart failure, severe chronic kidney disease (CKD) with a decrease in preoperative estimated glomerular filtration rate (pre eGFR) to <44 mL/min/1.73mm2, intracranial bleeding, hypernatremia or hyperchloremia; had undergone cardiac surgery required for cardiopulmonary bypass; or had a lack of perioperative data.

目標参加者数/Target sample size

6000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山蔭道明


英語

ミドルネーム
Michiaki Yamakage

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South 1 West 16 Chu-o-ku Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0116112111

Email/Email

yamakage@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤田敦史


英語

ミドルネーム
Atsushi Sawada

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South 1 West 16 Chu-o-ku Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atusihon618@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
電子麻酔記録を用いて手術中にHES製剤130/0.4の投与を受けた患者の,HES製剤投与量,晶質液投与量,アルブミン製剤投与量,濃厚赤血球投与量,新鮮凍結血漿投与量,血小板投与量,出血量,年齢,性別,身長,体重,術前クレアチニン値,術前eGFR値,術後クレアチニン値,麻酔時間,手術時間を抽出し,術後急性腎障害の発生に関わる因子を検索する.


英語
We retrospectively investigate the patients and collected data from electronic anesthetic records for volume of HES 130/0.4, crystalloid solutions, albumin products, red blood cell product (RBC), fresh frozen plasma (FFP), platelet product (Plt), blood loss during surgery, age, gender, height, body weight, preoperative creatinine value (pre Cr), pre eGFR, postoperative creatinine value (post Cr), anesthetic time, and operation time.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 14

最終更新日/Last modified on

2019 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030484


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030484


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名