UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複数病巣または合併症を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma developing multiple lesions or complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複数病巣を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療(iROCK-1604LI)

英語
Carbon-ion radiotherapy for multiple lesions of hepatocellular carcinoma (iROCK-1604LI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複数病巣または合併症を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma developing multiple lesions or complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複数病巣を有する肝細胞癌症例に対する重粒子線治療(iROCK-1604LI)

英語
Carbon-ion radiotherapy for multiple lesions of hepatocellular carcinoma (iROCK-1604LI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数病巣または合併症を有する肝細胞癌患者に対する炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価

英語
To evaluate efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for patients with multiple hepatocellular carcinoma or those with complications

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御割合（3年）

英語
Three-year local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 原病生存期間（3年）
2) 全生存期間（3年）
3) 有害事象発生割合
4) 放射線肝障害(Radiation induced liver disease: RILD)の発生割合

英語
1) Three-year overall survival
2) Three-year disease-specific survival
3) Adverse event rate
4) Incidence of radiation induced liver disease (RILD)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線照射: 1回24.0Gy(RBE)、合計2回、総線量48.0Gy(RBE)、または60Gy(RBE)/4回

英語
Carbon-ion radiotherapy consisting of two fractions of 48.0 Gy(RBE) in total or 4 fractions of 60.0 Gy(RBE) in total

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録前検査にて行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域，後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2）制御されていない肝内病変が3個以内の肝細胞癌である。
3）肝外病変を伴わない。但し、同一照射野で治療可能な近傍の病巣（肝門部リンパ節、腹腔リンパ節など）を有する場合は治療対象に含まれる。
4）画像診断で測定可能な病変である。
5）門脈本幹、総胆管もしくは下大静脈への浸潤がない。
6）同意日の年齢が20歳以上である。
7）登録前の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。
8）登録前検査にてChild-Pugh分類がAまたはB（9点以下）である。
9）コントロール不良な胸水または腹水がない。
10）登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 白血球数：1,500 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数：30,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン：7.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値：3.0 mg/dL以下
11）治療によって予後の改善または症状の改善が見込まれる。
12）当院で実施中の重粒子線治療を伴う他の臨床試験の適格基準に該当しない。
13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma with abdominal dynamic CT or MRI showing hyperdense lesion at early phase and hypodense at delayed phase, or those diagnosed with histopathology
2) Within three lesions of uncontrolled hepatocellular carcinoma
3) No extrahepatic lesion, except for lesion which can be treated within single field of irradiation such as lymph nodes at hepatic portal region or around celiac trunk
4) Measurable target lesion
5) No invasion of main portal vein, common bile duct or inferior vena cava
6) 20 years old or more at registration of this trial
7) 0 to 2 of ECOG performance status before registration
8) A or B of Child-Pugh classification (Score 9 or below) before registration
9) No ascites or pleural fluid which is difficult to treat
10) Fulfilled with all of the following criteria of clinical laboratory tests taken within 14 days before trial registration
(a) Between 1,500 /mm3 or more, and, 10,000 /mm3 or less of white blood cell count
(b) 30,000 /mm3 or more of platelet count
(c) 7.0 g/dL or more of hemoglobin concentration
(d) 3.0 mg/dL or less of total serum bilirubin
11) Expected improvement of survival or symptom after treatment in this trial
12) Not eligible for other clinical trials on carbon-ion radiotherapy in Kanagawa Cancer Center
13) Written consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原疾患（肝細胞癌）の治療に関わらず生命予後が１年以内と考えられる。
2) 当該部位に放射線照射歴がある。
3) 治療を要する胃・食道静脈瘤を有する。
4) 登録時に腫瘍熱以外の38度以上の発熱を有する、または全身的治療を要する感染症を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 登録時に精神疾患・コントロール不良の心疾患・高度の肺疾患などを合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される。
7) その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。

英語
1) Patients who are expected within one year of survival even after treatment of hepatocellular carcinoma
2) Past history of radiotherapy for target lesion
3) Patients with gastroesophageal varix which should be treated
4) Patients with 38 C or more of fever at registration of this trial or with infection which requires systemic treatment
5) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days after delivery or breast-feeding female
6) Patients who are difficult to be participated in this trail due to psychological diseases, intractable heart or lung diseases at registration
7) Patients who are not suitable to be participated due to medical reason evaluated by primary physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科

英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター

英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。

英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030493

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