UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027776
受付番号 R000030497
科学的試験名 喘息診療の実態調査と重症喘息を対象としたクラスター解析によるフェノタイプ・エンドタイプの同定
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/03
最終更新日 2022/06/01 16:09:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息診療の実態調査と重症喘息を対象としたクラスター解析によるフェノタイプ・エンドタイプの同定


英語
Identification of phenotypes and endotypes by cluster analysis among patients with severe asthma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOM-Asthma


英語
NHOM-Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息診療の実態調査と重症喘息を対象としたクラスター解析によるフェノタイプ・エンドタイプの同定


英語
Identification of phenotypes and endotypes by cluster analysis among patients with severe asthma in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOM-Asthma


英語
NHOM-Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クラスター解析により本邦における重症喘息患者のフェノタイプ分類を行い、フェノタイプを規定するエンドタイプを同定すること。また、現時点での本邦における喘息診療実態を明らかにすること。


英語
To identify phenotypes and endotypes among severe asthmatics in Japan. Also to conduct a field survey to reveal medical practice for asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症喘息患者のフェノタイプ分類


英語
Phenotype classification in severe asthmatics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・喘息診療状況、コントロール状況
・重症喘息患者のクラスター別エンドタイプ分布


英語
Actual clinical practice for asthma and its' control status

Distribution of cluster-specific endotypes' distribution among patients with severe asthma


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加施設に通院中の気管支喘息症例
2) 喘息の発症が1年以上前の症例
3) 年齢:同意取得時において年齢が16歳以上の患者
4) 患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者
5)「重症喘息患者」に関しては、「喘息予防・管理ガイドライン2015」に準拠した治療ステップ3(中用量~高用量の吸入ステロイド薬に加えて、長時間作用性β2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、長時間作用性抗コリン薬のいずれか1剤、あるいは複数を併用)または治療ステップ4(高用量の吸入ステロイド薬に加えて、長時間作用性β2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、長時間作用性抗コリン薬、抗IgE抗体、経口ステロイド薬の複数を併用)により治療している患者


英語
1) Asthma patients visiting study institutions.
2) Patients who developed asthma more than one year ago.
3) Age: patients aged 16 years or older at time of acquisition of informed consent.
4) Patients who provided written consents for this study by themselves.
5) With regard to "severe asthma patients", patients in the treatment step 3 or 4 in "Asthma Prevention and Management Guidelines 2015".
(i.e., Treatment step 3: treatment with medium to high doses of inhaled corticosteroids plus any one or more from long-acting B2 stimulant, leukotriene receptor antagonist, theophylline and long-acting anticholinergic agent. Treatment step 4: treatment with high-dose inhaled corticosteroids plus two or more from long-acting B2 stimulant, leukotriene receptor antagonist, theophylline, long-acting muscarinic antagonist, anti-IgE antibodies and oral steroid.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
1) Patients for whom the principal investigator or sub-investigators decided not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

2500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大田 


英語
Ken
ミドルネーム
Ohta

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
The president of the hospital

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3丁目1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo,204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

kenohta@tokyo-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真穂
ミドルネーム
鈴川 


英語
Maho
ミドルネーム
Suzukawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部・呼吸器内科


英語
Clinical Research Center, Center for Pulmonary Diseases

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzukawam@tokyo-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京病院倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1, Takeoka, Kiyose, Tokyo 240-8585, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

tsukahara.rie.tz@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時の血清学的検査、尿検査、及び登録後1年間のコントロール状況は、重症喘息患者のみで実施する。


英語
Serological and urinary tests at time of registration, and a survey of control status for one year after registration are performed only in severe asthmatics.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 16

最終更新日/Last modified on

2022 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名