UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたIT1208の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する用量漸増第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of IT1208 in subjects with advanced or metastatic solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗CD4-phase1

英語
Anti CD4-phase1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたIT1208の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する用量漸増第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of IT1208 in subjects with advanced or metastatic solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗CD4-phase1

英語
Anti CD4-phase1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発固形がん

英語
Advanced or metastatic solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発固形がん患者を対象に、IT1208を投与した際の安全性及び忍容性を評価する。

英語
To evaluate the safety and tolerability of IT1208 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・用量制限毒性を含む有害事象発生割合
・IT1208の最大耐用量及び推奨用量の決定

英語
-Occurrence rate of adverse events including the dose limited toxicity
-Determination of maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of IT1208

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・IT1208の薬物動態プロファイル
・IT1208の薬力学的作用
・IT1208の有効性

英語
-Profile of pharmacokinetics of IT1208
-Pharmacodynamics of IT1208
-Efficacy of IT1208

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験実施計画書に規定された用量のIT1208を1回または2回、点滴静脈内投与する。

英語
Depends on the dose level, IT1208 is administered as once or twice IV infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に確認されている進行・再発固形がん患者。
2)標準的治療法に不応・不適の患者、又は標準的治療法が確立されていない疾患の患者。
3)RECISTガイドラインver.1.1に基づき評価可能な病変を有する患者。
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
5)Performance status（ECOG）が0又は1のいずれかである患者。
6)登録前7日以内に測定された臨床検査値によって、以下の十分な臓器機能を有する患者。
a)好中球数：≧1,500 /mm3
b)血小板数：≧100,000 /mm3
c)リンパ球数：≧800 /mm3
d)ヘモグロビン：≧9.0 g/dL
e)総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
f)AST：≦100 U/L（肝転移がある場合≦150 U/L）
g)ALT：≦100 U/L（肝転移がある場合≦150 U/L）
h)クレアチニン≦1.5 mg/dL又はCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧50 mL/min
i) HbA1c ≦ 8.0 %
7)前治療による毒性がCTCAE Grade1以下に回復している患者。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
8)登録前7日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤等の造血因子製剤の投与を行っていない。
9)本治験期間中及び治験薬中止後6か月間適切な避妊法を用いることに同意している。なお、閉経前で妊娠の可能性がある女性は登録前7日以内の尿妊娠検査で陰性であること。
10)初回投与日より3か月以上の生存が見込める患者。
11)本治験参加について患者本人から文書により同意が得られている。

英語
1) Patient with advanced or metastatic solid tumors.
2) Patient with tumors resistant to standard therapy or without available standard therapy.
3) Patient has evaluable tumors by RECIST guideline version 1.1.
4) Patient 20 years or older
5) ECOG performance status is 0 or 1.
6) Organ function is defined by all of the following within 7 days prior to study registration.
a) Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Platelets >= 100,000 /mm3
c) Absolute lymphocyte count >= 800 /mm3
d) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
e) Total serum bilirubin =< 1.5 mg/dL
f) AST =< 100 U/L or =< 150 IU/L in case of documented liver metastasis.
g) ALT =< 100 U/L or =< 150 IU/L in case of documented liver metastasis.
h) Serum creatinine =< 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance by Cockcroft-Gault >= 50 mL/min
i) HbA1c >= 8.0%
7) Any specific toxicities (excluding alopecia, peripheral sensory neuropathy, Skin hyperpigmentation, Dysgeusia) related to any prior anti-cancer therapy is resolved to =< grade 1 according to the CTCAE.
8) No use of transfusion or G-CSF within 7 days prior to study registration.
9) Patient agrees to use adequate contraception for the duration of study period and for 6 months after the last study treatment. A women of child-bearing potential must be negative of urine pregnancy test within 7 days prior to study registration.
10) The patient survival is expected to be longer than 3 months after first study treatment.
11) Patients with written informed consent form before study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中枢神経系の原発腫瘍又は症状を伴う若しくは進行性の中枢神経系への転移を有する患者。局所治療後に増大傾向を認めず症状を有しない場合でステロイドの投与が不要な場合には登録可能である。
2)後天性免疫不全症候群の患者、ステロイドや他の免疫抑制剤等の治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。甲状腺機能低下等に対するホルモン補充等の治療は含まない。
3)登録前2週以内に化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けた患者。
4)登録前4週以内にCCR4、PD-1、PD-L1、LAG3、OX-40、4-1BB、TIM-3に対する抗体薬若しくはIDOに対する阻害剤、がん治療ワクチン、ウイルス融解治療等の遺伝子改変ウイルスによる治療又は遺伝子改変細胞治療の投与を受けた患者。
5)移植、体内異物（整形美容等）、プラント等の人体に対しての異物反応が潜在的に存在する患者。
6)全身性の治療を要する活動性の感染症を合併している患者。
①HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、またはHCV抗体陽性の患者。ただし、B型肝炎についてはワクチンの摂取歴がないこと。
②結核の既往歴を有する患者、又はQFT検査陽性かつ活動性の結核感染の症状を有する若しくは結核感染（既感染）を示唆する画像所見を有する患者。
③活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者。
7)間質性肺炎若しくは肺線維症の臨床症状又は画像所見を有する患者。
8)重篤な心臓血管疾患（登録前6カ月以内のNYHA基準のⅢ度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症若しくは心筋梗塞の既往又は重篤な不整脈の合併）を有する患者。
9)コントロール不良な糖尿病患者。
10)妊婦又は授乳中の患者。授乳中の場合は授乳を中断した場合でも登録不可とする。
11)予定されている来院、治療計画、臨床検査その他の治験手順を順守することが困難な患者。
12)その他、治験薬の評価又は安全若しくは結果の解釈に影響すると治験担当医師が判断する患者。

英語
1) Patient who has primary central nervous system (CNS) tumor or advanced CNS metastases. Asymptomatic patient without steroid treatment with CNS metastases which have not progressed after local treatment can be enrolled.
2) Patient who has acquired immunodeficiency or active autoimmune disease with immune suppressive treatment.
3) Patient who has received anti-cancer therapy, radiotherapy or other investigational drug within 2 weeks prior to study registration.
4) Patient who has received an anti-CCR4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG3, anti-OX-40, anti-4-1BB, or an anti-TIM-3 antibody or IDO inhibitor or a therapy with genetically modified virus/cells within 4 weeks prior to study registration.
5) Patient who potentially has some foreign-body reactions to transplantation, foreign materials or implant.
6) Patient who has an active infectious disease with systemic therapy.
(1) Patient with no history of hepatitis B vaccine who tests positive for HBs antigen, HBc antibody or HCV antibody.
(2) Patient who has a history of tuberculosis or tests positive for QFT with symptom or image findings of tuberculosis.
(3) Patient who has or is suspected to have bacterial infection or virus infection.
7) Patient who has symptom or image findings of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
8) Patient who has a significant cardiovascular disease (i.e. congestive heart failure (>= 3 of NYHA within 6 months prior to study registration, unstable angina, a history of myocardial infarction or concomitant cardiac infarction).
9) Patient who has uncontrollable diabetes.
10) Patient during pregnancy or lactation.
11) Patient without compliance of study protocol.
12) Patient who is considered to interfere with evaluation of the study drug or safety or interpretation of study results.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井　俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Doi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

cd4-p1_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	設樂　絋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Shitara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cd4-p1_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
革新的医療技術創出拠点プロジェクト
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」

英語
Project of Translational and Clinical Research Core Centers

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030498

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