UMIN試験ID | UMIN000026582 |
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受付番号 | R000030508 |
科学的試験名 | ヒト安全性検証試験 (過剰摂取) ~非盲検試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/17 |
最終更新日 | 2017/10/10 07:44:08 |
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取) ~非盲検試験~
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in humans: an open-label trial
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取)
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in humans
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取) ~非盲検試験~
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in humans: an open-label trial
日本語
ヒト安全性検証試験 (過剰摂取)
英語
The verification study for safety evaluation of test food overdose in humans
日本/Japan |
日本語
健常者もしくは健常な便秘傾向者
英語
Healthy adults or prone to be constipated
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を4週間過剰摂取した際の安全性を検討する
英語
To identify the safety of overdose the test food for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 内科的検査
3. 末梢血液検査
4. 尿検査
5. アンケート (リッカートスケール法)
6. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
7. 便通日誌
8. 歯科検診
※1-6 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取終了2週間後に実施する
※7 排便のある毎に記録する
※8 摂取前、摂取終了2週間後に実施する
英語
1. Body measuring / Physical examination
2. Medical examination
3. Blood test
4. Urinalysis
5. Questionnaire (the Likert scale method)
6. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
7. Bowel movement diary
8. Dental examination
*Above 1-6, conduct examinations and tests at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion and at follow-up period 2 weeks
*Above 7, record when defecating
*Above 8, conduct examinations at 0 week and at follow-up period 2 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
後観察期間: 2週間
試験食品を1日6粒、任意のタイミングで摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Follow-up duration: 2 weeks
Eat six of test foods per day any time
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男女
2. 健常者もしくは、排便回数が週に2回から5回の者
3. 試験責任医師及び歯科医師が健常で試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese adults
2. Those who are healthy or who have 2-5 times of defecation per week
3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician and dentist
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくはその既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
4. アレルギー (医薬品・乳・大豆・オレンジ・その他食品) がある者
5. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Currently taking medicines and/or herbal medicines
4. Those who are allergic to medicines, milk, beans, orange, and/or other food products
5 Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
6. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
7. Others considered as inappropriate for the study by the physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KANRO CO.,LTD.
日本語
カンロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2018 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030508
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030508
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |