UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026571
受付番号 R000030509
科学的試験名 保湿剤(SIR)の有効性試験 その2
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/28
最終更新日 2019/03/25 16:14:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保湿剤(SIR)の有効性試験 その2


英語
Efficacy test of the moisturizer SIR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤(SIR)の有効性試験 その2


英語
Efficacy test of the moisturizer SIR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保湿剤(SIR)の有効性試験 その2


英語
Efficacy test of the moisturizer SIR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿剤(SIR)の有効性試験 その2


英語
Efficacy test of the moisturizer SIR

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保湿有効成分塗布による健常成人皮膚に対する有効性とメカニズムの確認


英語
To confirm the moisturizing activity and the mechanism of the active ingredient for healthy skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前及び2週間後、4週間後、5週間後の角層水分量、経皮水分蒸散量評価、目視評価、表面状態の変化


英語
Change of water content, transepidermal water loss, visual score and texture before and after the topical application for 2, 4 and 5weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前及び2週間後、4週間後、5週間後の角質細胞形態、角層成分の変化


英語
Change of cell morphology and the composition of stratum corneum before and after the topical application for 2, 4 and 5weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片脚の下腿部へ有効成分配合製剤を、反対側の片脚の下腿部へプラセボ製剤をそれぞれ1日2回4週間連続塗布する


英語
Apply the formulation including an active ingredient to the one lower leg and the placebo to other lower leg twice daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常女性


英語
Healthy females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
〇スキンケア製品に対するアレルギーのある方
〇授乳中、妊娠中、試験期間中に妊娠の可能性のある方
〇皮膚がんを有する方、または過去に有していた方
〇免疫抑制疾患(HIV感染またはAIDS)を有していた方、または免疫抑制剤を服用中の方
〇試験期間中に医療行為を受ける予定がある方
〇過去の同様な試験において、被験部位に異常をきたしたことがある方
〇ホルモン製剤等の塗布・服用をおこなっている方
〇結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品(インシュリン、ステロイド、免疫抑制剤等)を服用する方
〇その他、試験実施関係者、試験監督医師が不適当と判断した方


英語
-Subjects with allergy for the skin care product
-Subjects who are pregnant, planning a pregnancy, or breastfeeding
- Subjects with a history of skin cancer, having active skin cancer, or who are receiving anti-cancer immunosuppressive treatments or medications
-Subjects with a history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including (HIV infection or AIDS) or currently using immunosuppressive medications and/or radiation as determined by study documentation One with the plan to receive a medical act during study period
-Subjects currently participating in, or scheduled to participate in, any medical trial, consumer study, or any other clinical study on the body during the study period.
-Subjects who has caused abnormalities in the test site in a past similar study
-Subjects who takes hormone replacement therapy, or are on hormonal birth control
-Subjects who takes medical supplies (insulin, steroid, immunosuppressive drug) which may have an influence on the results
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村瀬 孝利


英語

ミドルネーム
Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology-Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-3497栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, TOCHIGI, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-2963

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村瀬 孝利


英語

ミドルネーム
Takatoshi Murase

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology-Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-3497栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, TOCHIGI, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-2963

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Comprehensive Research Group


英語
Comprehensive Research Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Comprehensive Research Group(USA)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030509


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名