UMIN試験ID | UMIN000026575 |
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受付番号 | R000030514 |
科学的試験名 | "局所進行直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法及び腹腔鏡下直腸切除術の安全性・有効性確認試験 第II相試験 " |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/16 |
最終更新日 | 2018/03/16 10:29:23 |
日本語
"局所進行直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法及び腹腔鏡下直腸切除術の安全性・有効性確認試験 第II相試験
"
英語
The feasibility and efficacy of neoadjuvant FOLFOXIRI followed by laparoscopic surgery for locally advaned rectal cancer: A phase II study
日本語
nacFOLFOXIRI followed by LAP(NFL)
英語
nacFOLFOXIRI followed by LAP(NFL)
日本語
"局所進行直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法及び腹腔鏡下直腸切除術の安全性・有効性確認試験 第II相試験
"
英語
The feasibility and efficacy of neoadjuvant FOLFOXIRI followed by laparoscopic surgery for locally advaned rectal cancer: A phase II study
日本語
nacFOLFOXIRI followed by LAP(NFL)
英語
nacFOLFOXIRI followed by LAP(NFL)
日本/Japan |
日本語
大腸がん
英語
colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法と腹腔鏡下直腸切除術の安全性と有効性を確認する
英語
To evaluate theThe feasibility and efficacy of neoadjuvant FOLFOXIRI followed by laparoscopic surgery for locally advaned rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール完遂率
英語
Disease control rate: DCR
日本語
奏効率(Response Rate:RR)、無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)、 全生存期間(Overall survival:OS)、治療成功期間(Time to Treatment Failure: TTF)、安全性(Grade3/4有害事象発生割合)
英語
Response Rate:RR,Progression free survival:PFS,Overall survival:OS,Time to Treatment Failure:TTF,Safety(the rate of Grade3/4toxicity)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
"FOLFOXIRIによる化学療法
英語
chemotherapy : FOLFOXIRI
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸がんであることが確定診断されている
2) 主占拠部位がRa, Rb, Pで腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(RbからP)に存在する
3) 画像診断(造影CTもしくは造影MRI)で、cT2N1から3M0もしくはcT3から4aN0から3M0と診断されている。
4) スライス幅5mm以下の術前CTまたはMRIで直腸間膜の外に転移の疑われる短径7mm以上の腫大結節を認めない(cN0からcN2)。
5) 登録時年齢が満20歳以上74歳以下である。
6) Performance Status (PS)が0から1である。
7) 主要臓器機能が保たれている。
8) 本研究への参加について、同意を得ている。
英語
1)Histologically confirmed CRC that is not
a candidate for curative surginal resection
2)the lower edge of tumor location is Rb-P
3)diagnosed as cT2N1-3N0 or cT3/4N0-3M0
4)there is no lateral lympha node metastasis
5)Age 20-74
6)Psrformance status:0-1
7)Adequate organ functiont
8)Written informed consent prior to sutudy-specific screening procedure
日本語
1) ステロイド剤や免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
2) 活動性の重複がんを有する。ただし内視鏡的切除や局所治療により治癒可能と判断される上皮内がんは含まない。
3) 活動性の感染症がある。
4) HBs 抗原陽性である。※
5) 以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の高血圧
②コントロール不良の糖尿病
③コントロール不良の不整脈
6) その他、臨床上問題となる疾患(心疾患、腎不全、CTにて確認可能な高度肺気腫など)
7) Grade 1以上の末梢神経障害を有する。
8) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
9) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
10) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。
英語
1)Requires continuous treatment with systtematic steroids
2)History of other malignancy with a disease-free interval<1years(other than curatively treated cutaneous basal cell carcinoma,curatively treated carcinoma in situ of the cervix,and gastroenterological cancer confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection)
3)Active infections Pr
evious palliative radiation therapy for bone metastasis or brain metastasis within 2 weeks
4)HBs antigen positive
5)Uncontrolled diarrhea,unstable angia,Uncontrolled diabetes mellitus
6)Serious complications
7)grade1 of neuropathy
8)Pregnant or lactating females,and males and fenales unwilling to use contraception
9)Psychiatric disability that would preclude study compliance
10)Otherwise determined by the investigator to be unsuitable for participation in the study
58
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Uchiyama |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
消化器外科
英語
General and Gastrointestinal Surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1211
uchi@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺澤哲志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Terasawa |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1211
terasawat@osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
大阪医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
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大阪医科大学附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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