UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026632
受付番号 R000030517
科学的試験名 急性期頸髄損傷不全麻痺者に対する装具型治療的電気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/24
最終更新日 2017/03/21 18:27:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期頸髄損傷不全麻痺者に対する装具型治療的電気刺激の効果


英語
Effects of orthotic therapeutic electrical stimulation in the treatment of patients with paresis associated with acute cervical spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期頸髄損傷不全麻痺者に対する装具型治療的電気刺激の効果


英語
Effects of orthotic therapeutic electrical stimulation in the treatment of patients with paresis associated with acute cervical spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期頸髄損傷不全麻痺者に対する装具型治療的電気刺激の効果


英語
Effects of orthotic therapeutic electrical stimulation in the treatment of patients with paresis associated with acute cervical spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期頸髄損傷不全麻痺者に対する装具型治療的電気刺激の効果


英語
Effects of orthotic therapeutic electrical stimulation in the treatment of patients with paresis associated with acute cervical spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期頸髄損傷不全麻痺者


英語
Acute cervical spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、急性期頸髄損傷不全麻痺者に対して装具型TESを使用し、その効果を検討することである。


英語
The purpose of this study was to use orthotic therapeutic electrical stimulation (TES) for the treatment of patients with paresis associated with acute cervical spinal cord injury, and to examine the effects of the treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TPM(Total passive motion )で受傷後1週、1か月、3か月と経時的にデーター収集を行った。
手指TPMに関しては左右個別に第1指から第5指MP、PIP、DIPの屈曲・伸展可動域の総他動運動(14関節、28運動:総和1420°)。


英語
The evaluation items consisted of the total passive motion (TPM) of fingers ; and data was collected over time, namely at one week, one month, and three months after injury. For the TPM of the fingers, the total passive motion was measured separately on the right side and on the left side on the basis of the flexion-extension range of motion in the MP, PIP and DIP joints of the first finger to the fifth finger (14 joints, 28 motions: 1420 Deg in total).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢ASIA motor score、浮腫。


英語
The upper limb ASIA motor score and the edema.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2011年5月~2014年12月
受傷後1週間以内に当院へ入院した134例のうち、Frankel BおよびCの患者は43例であった。そのうち認知症や精神疾患の4例と呼吸不全の2例を除いた37例を無作為に振り分けた。3か月以内に8例が全身状態増悪のため他院へ転院したため、最終的に3ヶ月以上の計測可能者は計29名であった(Figure 2)。TES群は15名(男性15名、平均年齢57.7±16.9歳)。
TESによる訓練時間は、受傷後1週間目の評価をした後に5分×2回/日、2週目は10分×2回/日、3週目は15分×2回/日、4週目以降は20分×2回/日とした。


英語
Between May 2011 and December 2014
Among the 134 patients who were admitted to our hospital within one week of injury, 43 patients had spinal injuries classified as grades B or C according to the Frankel classification. From among those selected, 4 patients with dementia and mental illness and 2 patients with respiratory failure were excluded; and the remaining 37 patients were randomly assigned to each group. Eight patients were transferred to other hospitals within 3 months after admission because of an aggravation of their general condition; and as a result, the total number of patients who could be subjected to measurements for 3 months or longer was 29 . The TES group was composed of 15 patients (15 males, mean age: 57.7+-16.9 years).
For the TES training, the training time was as follows: 5 minutes twice daily after an evaluation 1 week after injury; 10 minutes twice daily at 2 weeks after injury; 15 minutes twice daily at 3 weeks after injury; and 20 minutes twice daily at 4 weeks after injury and thereafter. Finger extension and flexion movements were induced within a range in which there was no stimulus-induced pain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群は14名(男性13名、女性1名、平均年齢59.4±18.5)。
Control群は通常訓練のみとした。


英語
The control group was composed of 14 patients (13 males and one female, mean age: 59.4+-18.5 years).
The control group underwent conventional training alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

76 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Frankel分類 BおよびCの急性期頸髄損傷不全麻痺者。


英語
Acute cervical spinal injuries classified as grades B and C according to the Frankel grading system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Frankel分類A、D、Eを除外した。またその他、TESの除外項目として、認知症・精神疾患、人工呼吸器装着者、手指・前腕に外傷があるものとした。


英語
Those with spinal injuries classified as grades A, D and E according to the Frankel grading system were excluded. In addition, the following were also considered as exclusion criteria for TES: patients with dementia, mental illness, patients wearing ventilators, and patients with injury to the fingers or forearms.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩橋 謙次


英語

ミドルネーム
Kenji Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
労働者健康安全機構 総合せき損センター


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety, Spinal Injuries Center, Fukuoka, Japan

所属部署/Division name

日本語
中央リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県飯塚市伊岐須550-4


英語
Igisu 550-4, Iizuka city, Fukuoka 820-8508, Japan

電話/TEL

0948-24-7500

Email/Email

yakyumancity@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩橋 謙次


英語

ミドルネーム
Kenji Iwahashi

組織名/Organization

日本語
労働者健康安全機構 総合せき損センター


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety, Spinal Injuries Center, Fukuoka, Japan

部署名/Division name

日本語
中央リハビリテーション部


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県飯塚市伊岐須550-4


英語
Igisu 550-4, Iizuka city, Fukuoka 820-8508, Japan

電話/TEL

0948-24-7500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yakyumancity@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構総合せき損センター(研究部)


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety, Spinal Injuries Center, Fukuoka, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

労働者健康安全機構 総合せき損センター(福岡)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 21

最終更新日/Last modified on

2017 03 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030517


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名