UMIN試験ID | UMIN000026579 |
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受付番号 | R000030520 |
科学的試験名 | 日本人健康高齢男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験 -パイロット試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/16 |
最終更新日 | 2020/03/22 16:21:16 |
日本語
日本人健康高齢男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese elderly healthy volunteers -a pilot study
日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers
日本語
日本人健康高齢男性におけるミアンセリン坐剤の臨床薬物動態試験
-パイロット試験-
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in Japanese elderly healthy volunteers -a pilot study
日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetics of mianserin suppository in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
せん妄
英語
delirium
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ミアンセリン坐剤20mg を直腸投与した際の血中濃度推移を、健康高齢男性にて検討することと
英語
To investigate the pharmacokinetics of a single rectal administration of mianserin 20 mg suppository in elderly healthy volunteers
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
薬物動態パラメータ(血中濃度-時間曲線下面積, 最高血中濃度, 最高血中濃度到達時間, 消失半減期)
英語
Pharmacokinetics parameters (area under the blood concentration time curve, maximum drug concentration, time of maximum drug concentration, half-life)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミアンセリン坐剤30 mg を直腸投与する。投与前、投与後30分,
1 時間、2時間、4時間、6時間後、8時間、10時間後、24時間後、36時間後、48時間後に採血を行う。
英語
A single dose of mianserin 30 mg suppository will be rectally administered
Blood sampling will be conducted 7 times (at pre, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48 hours).
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)年齢:同意取得時の年齢が、65歳以上76歳未満である者
2)性別:男性
3)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
Healthy volunteers enrolled this study must be agreement with the following criteria:
1. Age between 65 and 75
2. Male
3. Subjects are competent to consent, keep the rule of this study and are able to report self condition
4. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check
日本語
1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液・消化器系疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2)喫煙者
3)薬物アレルギーの既往歴のある者
4)過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者)
5)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
6)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1. Subjects who have inappropriate medical history (ex., drug abuse, alcoholism, any kind of heart, liver, kidney, lung, eye, blood diseases and digestive system disorder, etc.) or who are ingested medicines during this study.
2. Smoker.
3. Any drug allergy.
4. Subjects who are using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period).
5. Participation in any clinical trial within the last 3 months.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators.
3
日本語
名 | 修一 |
ミドルネーム | |
姓 | 縄田 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nawata |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
薬学部
英語
School of Pharmacy
142-8555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.
03-3784-8000
nawa_shu@cmed.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 修一 |
ミドルネーム | |
姓 | 縄田 |
英語
名 | Shuchi |
ミドルネーム | |
姓 | Nawata |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
薬学部
英語
School of Pharmacy
142-8555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555.
03-3784-8000
nawa_shu@cmed.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hospital Pharmaceutics
日本語
昭和大学薬学部病院薬剤学講座
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英語
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
日本語
日本学術振興会
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その他/Other
日本語
英語
日本語
昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所
英語
Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
Showa University Karasuyama Hospital
日本語
英語
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昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会
英語
lnstitutional Review Board of ShowaUniversity Karasuyama Hospital
日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo,157-8577 Japan
03-3300-5231
scri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学附属烏山病院内 昭和大学臨床薬理研究所(東京都)
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
http://www.showa-u.ac.jp/SUHK/guide/irb/report.html
最終結果が公表されている/Published
http://www.jscpt.jp/journal/pdf/j50_2.pdf
3
日本語
ミアンセリン坐剤20mgの高齢者の薬部動態は、taxは14.7(8.1)時間でした。Cmaxは7.0(1.4)ng/mLでした。AUC0-48は196.7(19.6)hng/mLでした。
英語
The effects of 20mg mianserin suppositories were evaluated in three healthy older male adults. Mianserin concentration in blood was measured using gas chromatography-mass spectrometry. tmax was 14.7(8.1)h; Cmax was 7.0
(1.4)ng mL; AUC0-48 was 196.7(19.6)h ng/mL
2020 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
健康な高齢者男性
英語
healthy older male adults
日本語
公募
英語
Open call for participants
日本語
なし
英語
no
日本語
ミアンセリン坐剤の薬物動態
英語
pharmacokinetics of mianserin suppositories
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |